Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AG-013736 (Axitinib) hos patienter med dårlig prognose Akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

31. maj 2012 opdateret af: Pfizer

Fase 2-undersøgelse af AG-013736 hos patienter med dårlig prognose Akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

Undersøgelsen tester sikkerheden og effektiviteten af ​​axitinib hos patienter, som har den hæmatologiske sygdom Akut Myeloid Leukæmi eller Myelodysplastisk Syndrom. Undersøgelsen tester patienter, der har dårlig prognose, før de går ind i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dårlig prognose AML eller MDS
  • Histologisk bekræftelse af diagnosen
  • Hvide blodlegemer er mindre end eller lig med 30.000/mm3
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion dokumenteret inden for 14 dage før registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Ingen tegn på allerede eksisterende ukontrolleret hypertension
  • Ikke en egnet kandidat til kemoterapi
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapibehandling for AML eller MDS eller behandling med et anti-angiogenesemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have udelukkelseskriterier.
  • Kandidat til kemoterapi
  • Patienter med AML M3 (akut promyelocytisk leukæmi)
  • Tilstande, der kan forvirre evalueringen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller øge patientrisikoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
Medicin: AG-013736 (Axitinib)
patienter blev behandlet med axitinib ved en startdosis på 5 mg 2D kontinuerlig dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 4. uge op til 35. uge
Deltagere med OR baseret på en vurdering af bekræftet fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) i henhold til Chesons kriterier for akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS). CR: dem med > 20 % cellularitet af knoglemarvsbiopsi, ingen tilstedeværelse af ekstramedullær leukæmi for AML, <5 % myeloblastceller for knoglemarv med en perifer blodværdi, der varer mindst 1 måned og 2 måneder for henholdsvis AML og MDS. PR : dem med alle kriterier for CR undtagen 5-25 % blaster i knoglemarv og mindst 50 % fald i blast over forbehandling for henholdsvis AML og MDS.
Baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 4. uge op til 35. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmatologisk forbedring (HI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 derefter hver 4. uge op til 35 uger og opfølgning (mindst 30 dage efter sidste dosis)
HI blev beskrevet af antallet af individuelle og positivt påvirkede cellelinjer (erythroidrespons, blodpladerespons, neutrofilrespons). Forbedringer skal vare mindst 2 måneder.
Baseline, uge ​​2 derefter hver 4. uge op til 35 uger og opfølgning (mindst 30 dage efter sidste dosis)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Første dokumentation af objektiv respons indtil objektiv sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af enhver årsag vurderet hver 4. uge op til 35 uger
Tid i dage fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1). DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Første dokumentation af objektiv respons indtil objektiv sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af enhver årsag vurderet hver 4. uge op til 35 uger
Knoglemarvsmikrokardensitet (MVD)
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2 derefter hver 4. uge op til 35 uger
Knoglemarvs-MVD i tumorer er et mål for angiogenese og en prognostisk indikator, der korrelerer med en øget risiko for metastaser i forskellige kræftformer og med samlet og tilbagefaldsfri overlevelse hos deltagere med AML eller MDS. Knoglemarvsbiopsier og knoglemarvskoagler blev vurderet for MVD (cluster of differentiation 31 [CD31]-farvning).
Dag 1, uge ​​2 derefter hver 4. uge op til 35 uger
Vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 1 (VEGFR-1) og VEFGR-receptor 2 (VEGFR-2) fosforylering
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2 derefter hver 4. uge op til 35 uger og opfølgning (mindst 30 dage efter sidste dosis)
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) fremmer cancerprogression ved at inducere angiogenese via VEGF-receptorer, signaler direkte gennem receptorerne VEGFR-1 og VEGFR-2. Ændring i biomarkører relateret til VEGFR-signaltransduktionsveje efter axitinib-behandling blev vurderet. Mononukleær (MNC) celle VEGF-receptorekspression og phosphorylering blev vurderet ved in situ western blot-analyse. VEGFR-1- og VEGFR-2-evalueringer blev udført under anvendelse af prøver fra perifert blodplasma, knoglemarvsaspirat, knoglemarv (Core) biopsi og knoglemarvsprop.
Dag 1, uge ​​2 derefter hver 4. uge op til 35 uger og opfølgning (mindst 30 dage efter sidste dosis)
Plasma Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Koncentration
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2 derefter hver 4. uge op til 35 uger og opfølgning (mindst 30 dage efter sidste dosis)
VEGF fremmer cancerprogression ved at inducere angiogenese via VEGF-receptorer, signalerer direkte gennem receptorerne VEGFR-1 og VEGFR-2. Ændring i biomarkører relateret til VEGFR-signaltransduktionsveje efter axitinib-behandling blev vurderet. Plasma VEGF-koncentrationsevalueringer blev udført under anvendelse af prøver fra perifert blodplasma, knoglemarvsaspirat, knoglemarv (Core) biopsi og knoglemarvsprop.
Dag 1, uge ​​2 derefter hver 4. uge op til 35 uger og opfølgning (mindst 30 dage efter sidste dosis)
Axitinibs populationsfarmakokinetik (AG-013736)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) og hver 4. uge op til 35 uger
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen inkluderer deltagere, som ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Dag 1 (før-dosis) og hver 4. uge op til 35 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død på grund af enhver årsag eller mindst hver 3. måned efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tid i dage fra start af undersøgelsesbehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1). Dødsfald blev bestemt ud fra data om uønskede hændelser (hvor resultatet var død) eller ud fra opfølgende kontaktdata (hvor deltagerens nuværende status var død). For deltagere, der var i live, blev den samlede overlevelse censureret ved sidste kontakt.
Baseline til død på grund af enhver årsag eller mindst hver 3. måned efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med AG-013736 (Axitinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner