Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AG-013736 (aksitinibi) potilailla, joilla on huono ennuste akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2 tutkimus AG-013736:sta potilailla, joilla on huono ennuste akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tutkimuksessa testataan aksitinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hematologinen akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä. Tutkimuksessa testataan potilaita, joiden ennuste on huono ennen tutkimukseen tuloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Huono ennuste AML tai MDS
  • Diagnoosin histologinen vahvistus
  • Valkosolujen määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 000/mm3
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta dokumentoitu 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Ei todisteita olemassa olevasta hallitsemattomasta verenpaineesta
  • Ei sopiva ehdokas kemoterapiaan
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiahoitoa AML:n tai MDS:n hoitoon tai hoitoa angiogeneesiä estävällä aineella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla poissulkemiskriteerejä.
  • Ehdokas kemoterapiaan
  • Potilaat, joilla on AML M3 (akuutti promyelosyyttinen leukemia)
  • Olosuhteet, jotka voivat sekoittaa turvallisuuden tai tehon arviointia tai lisätä potilasriskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
Lääke: AG-013736 (aksitinibi)
potilaita hoidettiin aksitinibillä aloitusannoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvaannostukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 4 viikon välein 35 viikkoon asti
Osallistujat, joilla on OR, joka perustuu vahvistetun täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) arviointiin Chesonin kriteerien mukaisesti akuutille myelooiselle leukemialle (AML) ja myelodysplastiselle oireyhtymälle (MDS). CR: ne, joiden luuydinbiopsia on > 20 %, ei ekstramedullaarista leukemiaa AML:n osalta, < 5 % myeloblastisoluja luuytimessä, joiden perifeerisen veren arvo kestää vähintään 1 kuukauden ja 2 kuukautta AML:n ja MDS:n osalta. PR: ne, joilla on kaikki CR:n kriteerit, paitsi 5-25 % blastit luuytimessä ja vähintään 50 % blastien väheneminen esikäsittelyyn verrattuna AML:n ja MDS:n osalta.
Lähtötilanne ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 4 viikon välein 35 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologinen paraneminen (HI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 2 sen jälkeen 4 viikon välein 35 viikkoon asti ja seuranta (vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
HI kuvattiin yksittäisten ja positiivisesti vaikuttaneiden solulinjojen lukumäärällä (erytroidivaste, verihiutalevaste, neutrofiilivaste). Parannusten tulee kestää vähintään 2 kuukautta.
Lähtötaso, viikko 2 sen jälkeen 4 viikon välein 35 viikkoon asti ja seuranta (vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentaatio objektiivisesta vasteesta aina taudin objektiiviseen etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 4 viikon välein 35 viikkoon asti
Aika päivinä objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai syövästä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen myöhemmin vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärä plus 1). DR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli vahvistettu objektiivinen kasvainvaste.
Ensimmäinen dokumentaatio objektiivisesta vasteesta aina taudin objektiiviseen etenemiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen mistä tahansa syystä, arvioituna 4 viikon välein 35 viikkoon asti
Luuytimen mikroverisuonitiheys (MVD)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 sen jälkeen 4 viikon välein 35 viikkoon asti
Luuytimen MVD kasvaimissa on angiogeneesin mitta ja prognostinen indikaattori, joka korreloi lisääntyneen etäpesäkeriskin kanssa eri syövissä sekä yleiseen ja uusiutumattomaan eloonjäämiseen osallistujilla, joilla on AML tai MDS. Luuydinbiopsiat ja luuydinhyytymänäytteet arvioitiin MVD:n suhteen (erilaistumisryhmä 31 [CD31]-värjäys).
Päivä 1, viikko 2 sen jälkeen 4 viikon välein 35 viikkoon asti
Verisuonten endoteelin kasvutekijän reseptorin 1 (VEGFR-1) ja VEFGR-reseptorin 2 (VEGFR-2) fosforylaatio
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 sen jälkeen 4 viikon välein 35 viikkoon asti ja seuranta (vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) edistää syövän etenemistä indusoimalla angiogeneesiä VEGF-reseptorien kautta, signaaleja suoraan reseptorien VEGFR-1 ja VEGFR-2 kautta. VEGFR-signaalin välitysreitteihin liittyvien biomarkkereiden muutos aksitinibihoidon jälkeen arvioitiin. Mononukleaaristen (MNC) solujen VEGF-reseptorin ilmentyminen ja fosforylaatio arvioitiin in situ Western blot -analyysillä. VEGFR-1- ja VEGFR-2-arvioinnit suoritettiin käyttämällä näytteitä perifeerisestä veriplasmasta, luuytimen aspiraatista, luuytimen (Core) biopsiasta ja luuydinhyytymisestä.
Päivä 1, viikko 2 sen jälkeen 4 viikon välein 35 viikkoon asti ja seuranta (vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Plasman vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 sen jälkeen 4 viikon välein 35 viikkoon asti ja seuranta (vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
VEGF edistää syövän etenemistä indusoimalla angiogeneesiä VEGF-reseptorien kautta, signaaleja suoraan reseptorien VEGFR-1 ja VEGFR-2 kautta. VEGFR-signaalin välitysreitteihin liittyvien biomarkkereiden muutos aksitinibihoidon jälkeen arvioitiin. Plasman VEGF-konsentraation arvioinnit suoritettiin käyttämällä näytteitä ääreisveriplasmasta, luuytimen aspiraatista, luuytimen (Core) biopsiasta ja luuydinhyytymisestä.
Päivä 1, viikko 2 sen jälkeen 4 viikon välein 35 viikkoon asti ja seuranta (vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Aksitinibin populaatiofarmakokinetiikka (AG-013736)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) ja 4 viikon välein 35 viikkoon asti
Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska analyysipopulaatio sisältää osallistujia, jotka eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa. ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tulokset vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu Osallistujavirta- ja Perusominaisuudet -moduuleissa.
Päivä 1 (ennen annosta) ja 4 viikon välein 35 viikkoon asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai vähintään 3 kuukauden välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Aika päivinä tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS laskettiin seuraavasti (kuolemapäivä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1). Kuolema määritettiin haittatapahtumien tiedoista (jos tulos oli kuolema) tai seurannan yhteystiedoista (jos osallistujan nykyinen tila oli kuolema). Elävien osallistujien kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisellä kontaktilla.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai vähintään 3 kuukauden välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4061013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa