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AG-013736 (Axitinib) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) de mal pronóstico

31 de mayo de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2 de AG-013736 en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) de mal pronóstico

El estudio prueba la seguridad y eficacia de axitinib en pacientes que tienen la enfermedad hematológica de leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico. El estudio evalúa a los pacientes que tienen un mal pronóstico antes de ingresar al estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LMA o SMD de mal pronóstico
  • Confirmación histológica del diagnóstico
  • Recuento de glóbulos blancos inferior o igual a 30.000/mm3
  • Función hepática y renal adecuada documentada dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Sin evidencia de hipertensión no controlada preexistente
  • No es un candidato adecuado para la quimioterapia.
  • Sin tratamiento quimioterapéutico sistémico previo para AML o MDS o tratamiento con un agente antiangiogénico

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener criterios de exclusión.
  • Candidato a quimioterapia
  • Pacientes con AML M3 (leucemia promielocítica aguda)
  • Condiciones que podrían confundir la evaluación de seguridad o eficacia o aumentar el riesgo del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de un solo brazo
Droga: AG-013736 (Axitinib)
los pacientes fueron tratados con axitinib a una dosis inicial de 5 mg BID en dosis continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluada cada 4 semanas hasta las 35 semanas
Participantes con OR según una evaluación de remisión completa (RC) o remisión parcial (PR) confirmada según los criterios de Cheson para la leucemia mieloide aguda (AML) y el síndrome mielodisplásico (MDS). CR: aquellos con > 20 % de celularidad de la biopsia de médula ósea, sin presencia de leucemia extramedular para AML, < 5 % de células mieloblásticas para médula ósea con valor en sangre periférica que dure al menos 1 mes y 2 meses para AML y MDS respectivamente. PR: aquellos con todos los criterios para CR excepto 5-25 % de blastos en la médula ósea y al menos 50 % de disminución de blastos sobre el pretratamiento para AML y MDS respectivamente.
Línea de base hasta la fecha de la primera progresión documentada o interrupción del estudio por cualquier causa, evaluada cada 4 semanas hasta las 35 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría hematológica (HI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 a partir de entonces cada 4 semanas hasta 35 semanas y seguimiento (al menos 30 días después de la última dosis)
El HI se describió por el número de líneas celulares individuales y afectadas positivamente (respuesta eritroide, respuesta de plaquetas, respuesta de neutrófilos). Las mejoras deben durar al menos 2 meses.
Línea de base, semana 2 a partir de entonces cada 4 semanas hasta 35 semanas y seguimiento (al menos 30 días después de la última dosis)
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Primera documentación de la respuesta objetiva hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la interrupción del estudio por cualquier causa evaluada cada 4 semanas hasta las 35 semanas
Tiempo en días desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva hasta la progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. La duración de la respuesta tumoral se calculó como (la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer menos la fecha de la primera RC o PR que se confirmó posteriormente más 1). DR se calculó para el subgrupo de participantes con una respuesta tumoral objetiva confirmada.
Primera documentación de la respuesta objetiva hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la interrupción del estudio por cualquier causa evaluada cada 4 semanas hasta las 35 semanas
Densidad de microvasos de médula ósea (MVD)
Periodo de tiempo: Día 1, semana 2 a partir de entonces cada 4 semanas hasta las 35 semanas
La MVD de la médula ósea en los tumores es una medida de la angiogénesis y un indicador de pronóstico que se correlaciona con un mayor riesgo de metástasis en varios tipos de cáncer y con la supervivencia general y libre de recaídas en participantes con LMA o SMD. Las biopsias de médula ósea y las muestras de coágulos de médula ósea se evaluaron para MVD (tinción de grupo de diferenciación 31 [CD31]).
Día 1, semana 2 a partir de entonces cada 4 semanas hasta las 35 semanas
Fosforilación del receptor 1 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-1) y el receptor 2 de VEFGR (VEGFR-2)
Periodo de tiempo: Día 1, semana 2 a partir de entonces cada 4 semanas hasta 35 semanas y seguimiento (al menos 30 días después de la última dosis)
El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) promueve la progresión del cáncer al inducir la angiogénesis a través de los receptores VEGF, señales directamente a través de los receptores VEGFR-1 y VEGFR-2. Se evaluó el cambio en los biomarcadores relacionados con las vías de transducción de señales de VEGFR después del tratamiento con axitinib. La expresión y fosforilación del receptor de VEGF de células mononucleares (MNC) se evaluó mediante análisis de transferencia Western in situ. Las evaluaciones de VEGFR-1 y VEGFR-2 se realizaron utilizando muestras de plasma sanguíneo periférico, aspirado de médula ósea, biopsia de médula ósea (Core) y coágulo de médula ósea.
Día 1, semana 2 a partir de entonces cada 4 semanas hasta 35 semanas y seguimiento (al menos 30 días después de la última dosis)
Concentración del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en plasma
Periodo de tiempo: Día 1, semana 2 a partir de entonces cada 4 semanas hasta 35 semanas y seguimiento (al menos 30 días después de la última dosis)
VEGF promueve la progresión del cáncer al inducir la angiogénesis a través de los receptores de VEGF, señales directamente a través de los receptores VEGFR-1 y VEGFR-2. Se evaluó el cambio en los biomarcadores relacionados con las vías de transducción de señales de VEGFR después del tratamiento con axitinib. Las evaluaciones de la concentración de VEGF en plasma se realizaron usando muestras de plasma de sangre periférica, aspirado de médula ósea, biopsia de médula ósea (Core) y coágulo de médula ósea.
Día 1, semana 2 a partir de entonces cada 4 semanas hasta 35 semanas y seguimiento (al menos 30 días después de la última dosis)
Farmacocinética poblacional de axitinib (AG-013736)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) y cada 4 semanas hasta las 35 semanas
Los datos para esta Medida de Resultado no se informan aquí porque la población de análisis incluye participantes que no se inscribieron en este estudio. ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Día 1 (antes de la dosis) y cada 4 semanas hasta las 35 semanas
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa o al menos cada 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio
Tiempo en días desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. La OS se calculó como (la fecha de muerte menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1). La muerte se determinó a partir de los datos de eventos adversos (donde el resultado fue la muerte) o de los datos de contacto de seguimiento (donde el estado actual del participante fue la muerte). Para los participantes que estaban vivos, la supervivencia general se censuró en el último contacto.
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa o al menos cada 3 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4061013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AG-013736 (Axitinib)

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