Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AG-013736 (Aksytynib) u pacjentów ze złym rokowaniem ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS)

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 2 AG-013736 u pacjentów ze złym rokowaniem ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS)

Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność aksytynibu u pacjentów z chorobą hematologiczną ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym. Badanie obejmuje pacjentów ze złym rokowaniem przed włączeniem do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złe rokowanie AML lub MDS
  • Histologiczne potwierdzenie rozpoznania
  • Liczba białych krwinek mniejsza lub równa 30 000/mm3
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek udokumentowana w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Brak dowodów na istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie
  • Nie jest odpowiednim kandydatem do chemioterapii
  • Brak wcześniejszej systemowej chemioterapii AML lub MDS lub leczenia środkiem przeciwangiogenezy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć kryteriów wykluczenia.
  • Kandydat do chemioterapii
  • Pacjenci z AML M3 (ostra białaczka promielocytowa)
  • Stany, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zwiększać ryzyko dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie z jednym ramieniem
Lek: AG-013736 (Aksytynib)
pacjentów leczono aksytynibem w dawce początkowej 5 mg BID w dawce ciągłej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 4 tygodnie do 35 tygodni
Uczestnicy z OR na podstawie oceny potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) zgodnie z kryteriami Chesona dla ostrej białaczki szpikowej (AML) i zespołu mielodysplastycznego (MDS). CR: te z > 20% komórkowości w biopsji szpiku kostnego, bez obecności białaczki pozaszpikowej dla AML, <5% komórek mieloblastycznych dla szpiku kostnego z wartością krwi obwodowej trwającą co najmniej 1 miesiąc i 2 miesiące odpowiednio dla AML i MDS. PR: osoby ze wszystkimi kryteriami CR z wyjątkiem 5-25% blastów w szpiku kostnym i co najmniej 50% zmniejszenia liczby blastów w porównaniu z leczeniem wstępnym odpowiednio dla AML i MDS.
Wartość wyjściowa do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerwania badania z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana co 4 tygodnie do 35 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą hematologiczną (HI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, następnie co 4 tygodnie do 35 tygodni i obserwacja (co najmniej 30 dni po ostatniej dawce)
HI opisano przez liczbę pojedynczych linii komórkowych z pozytywnym wpływem (odpowiedź erytroidalna, odpowiedź płytkowa, odpowiedź neutrofili). Ulepszenia muszą trwać co najmniej 2 miesiące.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, następnie co 4 tygodnie do 35 tygodni i obserwacja (co najmniej 30 dni po ostatniej dawce)
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Pierwsza dokumentacja obiektywnej odpowiedzi do obiektywnej progresji choroby lub przerwania badania z dowolnej przyczyny oceniana co 4 tygodnie do 35 tygodni
Czas w dniach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Czas trwania odpowiedzi nowotworu obliczono jako (data pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub śmierci z powodu raka minus data pierwszego CR lub PR, który został następnie potwierdzony plus 1). DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza.
Pierwsza dokumentacja obiektywnej odpowiedzi do obiektywnej progresji choroby lub przerwania badania z dowolnej przyczyny oceniana co 4 tygodnie do 35 tygodni
Gęstość mikronaczyń szpiku kostnego (MVD)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 2 następnie co 4 tygodnie do 35 tygodni
MVD szpiku kostnego w guzach jest miarą angiogenezy i wskaźnikiem prognostycznym, który koreluje ze zwiększonym ryzykiem przerzutów w różnych nowotworach oraz z całkowitym i wolnym od nawrotu przeżyciem u uczestników z AML lub MDS. Biopsje szpiku kostnego i próbki skrzepu szpiku kostnego oceniono pod kątem MVD (barwienie klastra różnicowania 31 [CD31]).
Dzień 1, tydzień 2 następnie co 4 tygodnie do 35 tygodni
Fosforylacja receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 1 (VEGFR-1) i receptora VEFGR 2 (VEGFR-2)
Ramy czasowe: Dzień 1, następnie tydzień 2 co 4 tygodnie do 35 tygodni i obserwacja (co najmniej 30 dni po ostatniej dawce)
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) promuje progresję raka poprzez indukowanie angiogenezy poprzez receptory VEGF, sygnały bezpośrednio przez receptory VEGFR-1 i VEGFR-2. Oceniono zmianę biomarkerów związanych ze szlakami transdukcji sygnału VEGFR po leczeniu aksytynibem. Ekspresję i fosforylację receptora VEGF w komórkach jednojądrzastych (MNC) oceniono za pomocą analizy western blot in situ. Oceny VEGFR-1 i VEGFR-2 przeprowadzono przy użyciu próbek osocza krwi obwodowej, aspiratu szpiku kostnego, biopsji szpiku kostnego (rdzenia) i skrzepu szpiku kostnego.
Dzień 1, następnie tydzień 2 co 4 tygodnie do 35 tygodni i obserwacja (co najmniej 30 dni po ostatniej dawce)
Stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, następnie tydzień 2 co 4 tygodnie do 35 tygodni i obserwacja (co najmniej 30 dni po ostatniej dawce)
VEGF promuje progresję nowotworu poprzez indukowanie angiogenezy poprzez receptory VEGF, wysyła sygnały bezpośrednio przez receptory VEGFR-1 i VEGFR-2. Oceniono zmianę biomarkerów związanych ze szlakami transdukcji sygnału VEGFR po leczeniu aksytynibem. Oceny stężenia VEGF w osoczu przeprowadzono przy użyciu próbek z osocza krwi obwodowej, aspiratu szpiku kostnego, biopsji szpiku kostnego (rdzenia) i skrzepu szpiku kostnego.
Dzień 1, następnie tydzień 2 co 4 tygodnie do 35 tygodni i obserwacja (co najmniej 30 dni po ostatniej dawce)
Farmakokinetyka populacyjna aksytynibu (AG-013736)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) i co 4 tygodnie do 35 tygodni
Dane dla tego pomiaru wyniku nie zostały tu przedstawione, ponieważ populacja do analizy obejmuje uczestników, którzy nie zostali włączeni do tego badania. Serwis ClinicalTrials.gov służy do zgłaszania wyników tylko tych uczestników, którzy zostali włączeni do badania i opisali je w modułach Przepływ uczestników i Charakterystyka wyjściowa.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) i co 4 tygodnie do 35 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub co najmniej co 3 miesiące po przerwaniu leczenia w ramach badania
Czas w dniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono jako (data śmierci minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1). Śmierć została określona na podstawie danych dotyczących zdarzenia niepożądanego (gdzie wynikiem była śmierć) lub danych kontaktowych z obserwacji (gdzie aktualny status uczestnika to śmierć). Dla uczestników, którzy żyli, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany przy ostatnim kontakcie.
Linia bazowa do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub co najmniej co 3 miesiące po przerwaniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4061013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj