Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AG-013736 (Axitinib) hos pasienter med dårlig prognose Akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

31. mai 2012 oppdatert av: Pfizer

Fase 2-studie av AG-013736 hos pasienter med dårlig prognose Akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

Studien tester sikkerheten og effekten av axitinib hos pasienter som har den hematologiske sykdommen akutt myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom. Studien tester pasienter som har dårlig prognose før de går inn i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dårlig prognose AML eller MDS
  • Histologisk bekreftelse av diagnose
  • Antall hvite blodlegemer er mindre enn eller lik 30 000/mm3
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon dokumentert innen 14 dager før registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Ingen bevis for eksisterende ukontrollert hypertensjon
  • Ikke en egnet kandidat for kjemoterapi
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapibehandling for AML eller MDS eller behandling med et anti-angiogenesemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skal ikke ha eksklusjonskriterier.
  • Kandidat for kjemoterapi
  • Pasienter med AML M3 (akutt promyelocytisk leukemi)
  • Tilstander som kan forvirre evalueringen av sikkerhet eller effekt eller øke pasientrisikoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie
Legemiddel: AG-013736 (Axitinib)
Pasienter ble behandlet med axitinib ved en startdose på 5 mg BID kontinuerlig dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 4. uke opp til 35. uke
Deltakere med OR basert på en vurdering av bekreftet fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) i henhold til Chesons kriterier for akutt myeloisk leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS). CR: de med > 20 % cellularitet av benmargsbiopsi, ingen tilstedeværelse av ekstramedullær leukemi for AML, <5 % myeloblastceller for benmarg med perifer blodverdi som varer i minst 1 måned og 2 måneder for henholdsvis AML og MDS. PR : de med alle kriterier for CR unntatt 5-25 % blaster i benmarg og minst 50 % reduksjon i blast over forbehandling for henholdsvis AML og MDS.
Baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert hver 4. uke opp til 35. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hematologisk forbedring (HI)
Tidsramme: Baseline, uke 2 deretter hver 4. uke opp til 35 uker og oppfølging (minst 30 dager etter siste dose)
HI ble beskrevet av antall individuelle og positivt påvirkede cellelinjer (erytroidrespons, blodplaterespons, nøytrofilrespons). Forbedringer må vare i minst 2 måneder.
Baseline, uke 2 deretter hver 4. uke opp til 35 uker og oppfølging (minst 30 dager etter siste dose)
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Første dokumentasjon av objektiv respons inntil objektiv sykdomsprogresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak vurdert hver 4. uke opp til 35. uke
Tid i dager fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Varighet av tumorrespons ble beregnet som (datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft minus datoen for den første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1). DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Første dokumentasjon av objektiv respons inntil objektiv sykdomsprogresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak vurdert hver 4. uke opp til 35. uke
Bone Marrow Micro Vessel Density (MVD)
Tidsramme: Dag 1, uke 2 deretter hver 4. uke opp til 35 uker
Benmargs-MVD i svulster er et mål på angiogenese og en prognostisk indikator som korrelerer med økt risiko for metastaser ved ulike kreftformer og med total og tilbakefallsfri overlevelse hos deltakere med AML eller MDS. Benmargsbiopsier og benmargsproppprøver ble vurdert for MVD (cluster of differentiation 31 [CD31]-farging).
Dag 1, uke 2 deretter hver 4. uke opp til 35 uker
Vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 1 (VEGFR-1) og VEFGR-reseptor 2 (VEGFR-2) fosforylering
Tidsramme: Dag 1, uke 2 deretter hver 4. uke opp til 35 uker og oppfølging (minst 30 dager etter siste dose)
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) fremmer kreftprogresjon ved å indusere angiogenese via VEGF-reseptorer, signaler direkte gjennom reseptorene VEGFR-1 og VEGFR-2. Endring i biomarkører relatert til VEGFR-signaltransduksjonsveier etter axitinib-behandling ble vurdert. Mononukleær (MNC) celle VEGF-reseptorekspresjon og fosforylering ble vurdert ved in situ western blot-analyse. VEGFR-1- og VEGFR-2-evalueringer ble utført ved bruk av prøver fra perifert blodplasma, benmargsaspirat, benmargsbiopsi (Core) og benmargspropp.
Dag 1, uke 2 deretter hver 4. uke opp til 35 uker og oppfølging (minst 30 dager etter siste dose)
Plasma Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, uke 2 deretter hver 4. uke opp til 35 uker og oppfølging (minst 30 dager etter siste dose)
VEGF fremmer kreftprogresjon ved å indusere angiogenese via VEGF-reseptorer, signaler direkte gjennom reseptorene VEGFR-1 og VEGFR-2. Endring i biomarkører relatert til VEGFR-signaltransduksjonsveier etter axitinib-behandling ble vurdert. Plasma VEGF-konsentrasjonsevalueringer ble utført ved bruk av prøver fra perifert blodplasma, benmargsaspirat, benmargsbiopsi (Core) og benmargsklump.
Dag 1, uke 2 deretter hver 4. uke opp til 35 uker og oppfølging (minst 30 dager etter siste dose)
Populasjonsfarmakokinetikk av Axitinib (AG-013736)
Tidsramme: Dag 1 (førdose) og hver 4. uke opptil 35 uker
Data for dette utfallsmålet er ikke rapportert her fordi analysepopulasjonen inkluderer deltakere som ikke var registrert i denne studien. ClinicalTrials.gov er designet for å rapportere resultater fra bare de deltakerne som ble registrert i studien og beskrevet i modulene Deltakerflyt og Baseline Characteristics.
Dag 1 (førdose) og hver 4. uke opptil 35 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller minst hver tredje måned etter seponering av studiebehandling
Tid i dager fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1). Dødsfall ble bestemt fra data om uønskede hendelser (hvor utfallet var død) eller fra oppfølgingskontaktdata (hvor deltakerens nåværende status var død). For deltakere som var i live, ble total overlevelse sensurert ved siste kontakt.
Baseline til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller minst hver tredje måned etter seponering av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4061013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere