Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AG-013736 (Axitinib) u pacientů se špatnou prognózou akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS)

31. května 2012 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 2 AG-013736 u pacientů se špatnou prognózou akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS)

Studie testuje bezpečnost a účinnost axitinibu u pacientů s hematologickým onemocněním akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastickým syndromem. Studie před vstupem do studie testuje pacienty, kteří mají špatnou prognózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Špatná prognóza AML nebo MDS
  • Histologické potvrzení diagnózy
  • Počet bílých krvinek nižší nebo rovný 30 000/mm3
  • Přiměřená funkce jater a ledvin dokumentovaná do 14 dnů před registrací
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Žádný důkaz preexistující nekontrolované hypertenze
  • Není vhodný kandidát pro chemoterapii
  • Žádná předchozí systémová chemoterapeutická léčba pro AML nebo MDS nebo léčba antiangiogenním činidlem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít vylučovací kritéria.
  • Kandidát na chemoterapii
  • Pacienti s AML M3 (akutní promyelocytární leukémie)
  • Stavy, které by mohly zmařit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo zvýšit riziko pro pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie
Lék: AG-013736 (Axitinib)
pacienti byli léčeni axitinibem v počáteční dávce 5 mg BID kontinuálního dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každé 4 týdny až do 35 týdnů
Účastníci s OR na základě posouzení potvrzené kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle Chesonových kritérií pro akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS). CR: pacienti s > 20 % celularity biopsie kostní dřeně, bez přítomnosti extramedulární leukémie pro AML, <5 % myeloblastových buněk pro kostní dřeň s hodnotou periferní krve trvající alespoň 1 měsíc a 2 měsíce pro AML a MDS, v uvedeném pořadí. PR : pacienti se všemi kritérii pro CR kromě 5-25 % blastů v kostní dřeni a alespoň 50% snížení blastů oproti předléčení pro AML a MDS, v daném pořadí.
Výchozí stav do data první zdokumentované progrese nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každé 4 týdny až do 35 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hematologickým zlepšením (HI)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden poté každé 4 týdny až do 35 týdnů a sledování (nejméně 30 dní po poslední dávce)
HI byl popsán počtem jednotlivých a pozitivně ovlivněných buněčných linií (erytroidní odpověď, odpověď krevních destiček, odpověď neutrofilů). Zlepšení musí trvat minimálně 2 měsíce.
Výchozí stav, 2. týden poté každé 4 týdny až do 35 týdnů a sledování (nejméně 30 dní po poslední dávce)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: První dokumentace objektivní odpovědi až do objektivní progrese onemocnění nebo přerušení studie z jakékoli příčiny hodnocené každé 4 týdny až do 35 týdnů
Čas ve dnech od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. Doba trvání odpovědi nádoru byla vypočtena jako (datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny mínus datum první CR nebo PR, která byla následně potvrzena plus 1). DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí.
První dokumentace objektivní odpovědi až do objektivní progrese onemocnění nebo přerušení studie z jakékoli příčiny hodnocené každé 4 týdny až do 35 týdnů
Hustota mikrovessel kostní dřeně (MVD)
Časové okno: Den 1, týden 2 poté každé 4 týdny až do 35 týdnů
MVD kostní dřeně u nádorů je měřítkem angiogeneze a prognostickým ukazatelem, který koreluje se zvýšeným rizikem metastáz u různých rakovin a s celkovým přežitím a přežitím bez relapsu u účastníků s AML nebo MDS. Biopsie kostní dřeně a vzorky sraženiny kostní dřeně byly hodnoceny na MVD (barvení shluků diferenciace 31 [CD31]).
Den 1, týden 2 poté každé 4 týdny až do 35 týdnů
Fosforylace receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 1 (VEGFR-1) a receptoru VEFGR 2 (VEGFR-2)
Časové okno: 1. den, 2. týden poté každé 4 týdny až do 35 týdnů a sledování (nejméně 30 dní po poslední dávce)
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) podporuje progresi rakoviny indukcí angiogeneze prostřednictvím receptorů VEGF, signály přímo prostřednictvím receptorů VEGFR-1 a VEGFR-2. Byla hodnocena změna biomarkerů souvisejících s dráhami přenosu signálu VEGFR po léčbě axitinibem. Exprese a fosforylace receptoru VEGF v mononukleárních (MNC) buňkách byla hodnocena in situ analýzou Western blot. Hodnocení VEGFR-1 a VEGFR-2 bylo provedeno pomocí vzorků z plazmy periferní krve, aspirátu kostní dřeně, biopsie kostní dřeně (Core) a sraženiny kostní dřeně.
1. den, 2. týden poté každé 4 týdny až do 35 týdnů a sledování (nejméně 30 dní po poslední dávce)
Plasma Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Koncentrace
Časové okno: 1. den, 2. týden poté každé 4 týdny až do 35 týdnů a sledování (nejméně 30 dní po poslední dávce)
VEGF podporuje progresi rakoviny indukcí angiogeneze prostřednictvím receptorů VEGF, signály přímo prostřednictvím receptorů VEGFR-1 a VEGFR-2. Byla hodnocena změna biomarkerů souvisejících s dráhami přenosu signálu VEGFR po léčbě axitinibem. Vyhodnocení koncentrace VEGF v plazmě bylo provedeno pomocí vzorků z plazmy periferní krve, aspirátu kostní dřeně, biopsie kostní dřeně (Core) a sraženiny kostní dřeně.
1. den, 2. týden poté každé 4 týdny až do 35 týdnů a sledování (nejméně 30 dní po poslední dávce)
Populační farmakokinetika axitinibu (AG-013736)
Časové okno: 1. den (před podáním dávky) a každé 4 týdny až do 35 týdnů
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie. ClinicalTrials.gov je navržen pro podávání zpráv o výsledcích pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Participant Flow a Baseline Characteristics.
1. den (před podáním dávky) a každé 4 týdny až do 35 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k úmrtí z jakékoli příčiny nebo alespoň každé 3 měsíce po ukončení studijní léčby
Čas ve dnech od začátku studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS bylo vypočteno jako (datum úmrtí mínus datum první dávky studované medikace plus 1). Smrt byla stanovena z údajů o nežádoucích příhodách (kde výsledkem byla smrt) nebo z následných kontaktních údajů (kde aktuální stav účastníka byla smrt). U účastníků, kteří byli naživu, bylo celkové přežití cenzurováno při posledním kontaktu.
Výchozí stav k úmrtí z jakékoli příčiny nebo alespoň každé 3 měsíce po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na AG-013736 (Axitinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit