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Efficacy and Safety of Roflumilast in Patients With Asthma (BY217/M2-012)

2016년 10월 24일 업데이트: AstraZeneca

A 24 Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Roflumilast (250 mcg or 500 mcg) Daily in Patients With Asthma

The aim of the study is to compare the effects of oral roflumilast with placebo on lung function in patients with asthma.

연구 개요

상태

완전한

정황

천식

개입 / 치료

의약품: 로플루미라스트

연구 유형

중재적

등록

819

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Main Inclusion Criteria:

Persistent bronchial asthma
No change in asthma treatment within 4 weeks prior to visit 1
Non-smoker or ex-smoker (for 12 months or longer)

Main Exclusion Criteria:

Poorly controlled asthma or seasonal asthma
History of lower airway infection four weeks prior to visit 1
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and/or other relevant lung disease
Patients using > 8-puffs/day-short-acting bronchodilator (beta-agonists) (more than 3 days per week on average) prior to visit 1
Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an undiagnosed disease, severe renal insufficiency, active hepatitis or an HIV infection
Diagnosis, treatment or remission of any cancer (other than basal cell carcinoma) within two years prior to visit 1
Patients with chronic heart failure
Suspected hypersensitivity and/or contraindication to roflumilast or albuterol/salbutamol
Female patients of childbearing potential not using adequate means of birth control or pregnant or breast-feeding females
Patients who have received any investigational medication or device in the month prior to visit 1 or who plan to use another investigational medication during the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
change in lung function from baseline to final visit.

2차 결과 측정

결과 측정
안전.
첫 번째 악화까지의 시간
pulmonary function variables
quality of life variables
diary variables
number of asthma exacerbations

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

BY217-M2-012-RDS-2007-01-02.pdf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

BY217/M2-012

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