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Efficacy and Safety of Roflumilast in Patients With Asthma (BY217/M2-012)

24 ottobre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

A 24 Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Roflumilast (250 mcg or 500 mcg) Daily in Patients With Asthma

The aim of the study is to compare the effects of oral roflumilast with placebo on lung function in patients with asthma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Droga: Roflumilast

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

819

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Cities in Argentina, Argentina
    - ALTANA Pharma
Colombia
- - Cities in Colombia, Colombia
    - ALTANA Pharma
Messico
- - Cities in Mexico, Messico
    - ALTANA Pharma
Perù
- - Cities in Peru, Perù
    - ALTANA Pharma
Stati Uniti
- Alabama
  - Cities in Alabama, Alabama, Stati Uniti
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- Arizona
  - Cities in Arizona, Arizona, Stati Uniti
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- Arkansas
  - Cities in Arkansas, Arkansas, Stati Uniti
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- California
  - Cities in California, California, Stati Uniti
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- Colorado
  - Cities in Colorado, Colorado, Stati Uniti
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- Florida
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- Georgia
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  - Cities in Illinois, Illinois, Stati Uniti
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- Indiana
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- Iowa
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- Kansas
  - Cities in Kansas, Kansas, Stati Uniti
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- Kentucky
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- Louisiana
  - Cities in Louisiana, Louisiana, Stati Uniti
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- Maryland
  - Cities in Maryland, Maryland, Stati Uniti
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- Massachusetts
  - Massachusetts, Massachusetts, Stati Uniti
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- Michigan
  - Cities in Michigan, Michigan, Stati Uniti
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- Minnesota
  - Cities in Minnesota, Minnesota, Stati Uniti
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- Mississippi
  - Cities in Mississippi, Mississippi, Stati Uniti
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- Missouri
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  - Cities in Montana, Montana, Stati Uniti
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- Nebraska
  - Cities in Nebraska, Nebraska, Stati Uniti
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- Nevada
  - Cities in Nevada, Nevada, Stati Uniti
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- North Dakota
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- Pennsylvania
  - Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Stati Uniti
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  - Cities in Rhode Island, Rhode Island, Stati Uniti
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- South Carolina
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- Tennessee
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- Texas
  - Cities in Texas, Texas, Stati Uniti
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- Washington
  - Cities in Washington, Washington, Stati Uniti
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- Wisconsin
  - Cities in Wisconsin, Wisconsin, Stati Uniti
    - ALTANA Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Main Inclusion Criteria:

Persistent bronchial asthma
No change in asthma treatment within 4 weeks prior to visit 1
Non-smoker or ex-smoker (for 12 months or longer)

Main Exclusion Criteria:

Poorly controlled asthma or seasonal asthma
History of lower airway infection four weeks prior to visit 1
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and/or other relevant lung disease
Patients using > 8-puffs/day-short-acting bronchodilator (beta-agonists) (more than 3 days per week on average) prior to visit 1
Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an undiagnosed disease, severe renal insufficiency, active hepatitis or an HIV infection
Diagnosis, treatment or remission of any cancer (other than basal cell carcinoma) within two years prior to visit 1
Patients with chronic heart failure
Suspected hypersensitivity and/or contraindication to roflumilast or albuterol/salbutamol
Female patients of childbearing potential not using adequate means of birth control or pregnant or breast-feeding females
Patients who have received any investigational medication or device in the month prior to visit 1 or who plan to use another investigational medication during the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
change in lung function from baseline to final visit.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sicurezza.
tempo alla prima riacutizzazione
pulmonary function variables
quality of life variables
diary variables
number of asthma exacerbations

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

BY217-M2-012-RDS-2007-01-02.pdf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

BY217/M2-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .