Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Roflumilast in Patients With Asthma (BY217/M2-012)

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

A 24 Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Roflumilast (250 mcg or 500 mcg) Daily in Patients With Asthma

The aim of the study is to compare the effects of oral roflumilast with placebo on lung function in patients with asthma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Astma

Interventio / Hoito

Lääke: Roflumilast

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

819

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Cities in Argentina, Argentiina
    - ALTANA Pharma
Kolumbia
- - Cities in Colombia, Kolumbia
    - ALTANA Pharma
Meksiko
- - Cities in Mexico, Meksiko
    - ALTANA Pharma
Peru
- - Cities in Peru, Peru
    - ALTANA Pharma
Yhdysvallat
- Alabama
  - Cities in Alabama, Alabama, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Arizona
  - Cities in Arizona, Arizona, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Arkansas
  - Cities in Arkansas, Arkansas, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- California
  - Cities in California, California, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Colorado
  - Cities in Colorado, Colorado, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Florida
  - Cities in Florida, Florida, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Georgia
  - Cities in Georgia, Georgia, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Idaho
  - Cities in Idaho, Idaho, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Illinois
  - Cities in Illinois, Illinois, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Indiana
  - Cities in Indiana, Indiana, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Iowa
  - Cities in Iowa, Iowa, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Kansas
  - Cities in Kansas, Kansas, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Kentucky
  - Cities in Kentucky, Kentucky, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Louisiana
  - Cities in Louisiana, Louisiana, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Maryland
  - Cities in Maryland, Maryland, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Massachusetts
  - Massachusetts, Massachusetts, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Michigan
  - Cities in Michigan, Michigan, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Minnesota
  - Cities in Minnesota, Minnesota, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Mississippi
  - Cities in Mississippi, Mississippi, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Missouri
  - Cities in Missouri, Missouri, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Montana
  - Cities in Montana, Montana, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Nebraska
  - Cities in Nebraska, Nebraska, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Nevada
  - Cities in Nevada, Nevada, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- New Jersey
  - Cities in New Jersey, New Jersey, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- New York
  - Cities in New York, New York, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- North Carolina
  - Cities in North Carolina, North Carolina, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- North Dakota
  - Cities in North Dakota, North Dakota, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Oregon
  - Cities in Oregon, Oregon, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Pennsylvania
  - Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Rhode Island
  - Cities in Rhode Island, Rhode Island, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- South Carolina
  - Cities in South Carolina, South Carolina, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Tennessee
  - Cities in Tennessee, Tennessee, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Texas
  - Cities in Texas, Texas, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Utah
  - Cities in Utah, Utah, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Virginia
  - Cities in Virginia, Virginia, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Washington
  - Cities in Washington, Washington, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma
- Wisconsin
  - Cities in Wisconsin, Wisconsin, Yhdysvallat
    - ALTANA Pharma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Main Inclusion Criteria:

Persistent bronchial asthma
No change in asthma treatment within 4 weeks prior to visit 1
Non-smoker or ex-smoker (for 12 months or longer)

Main Exclusion Criteria:

Poorly controlled asthma or seasonal asthma
History of lower airway infection four weeks prior to visit 1
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and/or other relevant lung disease
Patients using > 8-puffs/day-short-acting bronchodilator (beta-agonists) (more than 3 days per week on average) prior to visit 1
Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an undiagnosed disease, severe renal insufficiency, active hepatitis or an HIV infection
Diagnosis, treatment or remission of any cancer (other than basal cell carcinoma) within two years prior to visit 1
Patients with chronic heart failure
Suspected hypersensitivity and/or contraindication to roflumilast or albuterol/salbutamol
Female patients of childbearing potential not using adequate means of birth control or pregnant or breast-feeding females
Patients who have received any investigational medication or device in the month prior to visit 1 or who plan to use another investigational medication during the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
change in lung function from baseline to final visit.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
turvallisuutta.
aika ensimmäiseen pahenemiseen
pulmonary function variables
quality of life variables
diary variables
number of asthma exacerbations

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

BY217-M2-012-RDS-2007-01-02.pdf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

BY217/M2-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .