Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Roflumilast in Patients With Asthma (BY217/M2-012)

24 октября 2016 г. обновлено: AstraZeneca

A 24 Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Roflumilast (250 mcg or 500 mcg) Daily in Patients With Asthma

The aim of the study is to compare the effects of oral roflumilast with placebo on lung function in patients with asthma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Астма

Вмешательство/лечение

Лекарство: Рофлумиласт

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

819

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - Cities in Argentina, Аргентина
    - ALTANA Pharma
Колумбия
- - Cities in Colombia, Колумбия
    - ALTANA Pharma
Мексика
- - Cities in Mexico, Мексика
    - ALTANA Pharma
Перу
- - Cities in Peru, Перу
    - ALTANA Pharma
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Cities in Alabama, Alabama, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Arizona
  - Cities in Arizona, Arizona, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Arkansas
  - Cities in Arkansas, Arkansas, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- California
  - Cities in California, California, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Colorado
  - Cities in Colorado, Colorado, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Florida
  - Cities in Florida, Florida, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Georgia
  - Cities in Georgia, Georgia, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Idaho
  - Cities in Idaho, Idaho, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Illinois
  - Cities in Illinois, Illinois, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Indiana
  - Cities in Indiana, Indiana, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Iowa
  - Cities in Iowa, Iowa, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Kansas
  - Cities in Kansas, Kansas, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Kentucky
  - Cities in Kentucky, Kentucky, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Louisiana
  - Cities in Louisiana, Louisiana, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Maryland
  - Cities in Maryland, Maryland, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Massachusetts
  - Massachusetts, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Michigan
  - Cities in Michigan, Michigan, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Minnesota
  - Cities in Minnesota, Minnesota, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Mississippi
  - Cities in Mississippi, Mississippi, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Missouri
  - Cities in Missouri, Missouri, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Montana
  - Cities in Montana, Montana, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Nebraska
  - Cities in Nebraska, Nebraska, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Nevada
  - Cities in Nevada, Nevada, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- New Jersey
  - Cities in New Jersey, New Jersey, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- New York
  - Cities in New York, New York, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- North Carolina
  - Cities in North Carolina, North Carolina, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- North Dakota
  - Cities in North Dakota, North Dakota, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Oregon
  - Cities in Oregon, Oregon, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Pennsylvania
  - Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Rhode Island
  - Cities in Rhode Island, Rhode Island, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- South Carolina
  - Cities in South Carolina, South Carolina, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Tennessee
  - Cities in Tennessee, Tennessee, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Texas
  - Cities in Texas, Texas, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Utah
  - Cities in Utah, Utah, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Virginia
  - Cities in Virginia, Virginia, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Washington
  - Cities in Washington, Washington, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma
- Wisconsin
  - Cities in Wisconsin, Wisconsin, Соединенные Штаты
    - ALTANA Pharma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Main Inclusion Criteria:

Persistent bronchial asthma
No change in asthma treatment within 4 weeks prior to visit 1
Non-smoker or ex-smoker (for 12 months or longer)

Main Exclusion Criteria:

Poorly controlled asthma or seasonal asthma
History of lower airway infection four weeks prior to visit 1
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and/or other relevant lung disease
Patients using > 8-puffs/day-short-acting bronchodilator (beta-agonists) (more than 3 days per week on average) prior to visit 1
Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an undiagnosed disease, severe renal insufficiency, active hepatitis or an HIV infection
Diagnosis, treatment or remission of any cancer (other than basal cell carcinoma) within two years prior to visit 1
Patients with chronic heart failure
Suspected hypersensitivity and/or contraindication to roflumilast or albuterol/salbutamol
Female patients of childbearing potential not using adequate means of birth control or pregnant or breast-feeding females
Patients who have received any investigational medication or device in the month prior to visit 1 or who plan to use another investigational medication during the study

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
change in lung function from baseline to final visit.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
безопасность.
время до первого обострения
pulmonary function variables
quality of life variables
diary variables
number of asthma exacerbations

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

BY217-M2-012-RDS-2007-01-02.pdf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BY217/M2-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .