Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Roflumilast in Patients With Asthma (BY217/M2-012)

24 oktober 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

A 24 Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Roflumilast (250 mcg or 500 mcg) Daily in Patients With Asthma

The aim of the study is to compare the effects of oral roflumilast with placebo on lung function in patients with asthma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Roflumilast

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

819

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Cities in Argentina, Argentinië
    - ALTANA Pharma
Colombia
- - Cities in Colombia, Colombia
    - ALTANA Pharma
Mexico
- - Cities in Mexico, Mexico
    - ALTANA Pharma
Peru
- - Cities in Peru, Peru
    - ALTANA Pharma
Verenigde Staten
- Alabama
  - Cities in Alabama, Alabama, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Arizona
  - Cities in Arizona, Arizona, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Arkansas
  - Cities in Arkansas, Arkansas, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- California
  - Cities in California, California, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Colorado
  - Cities in Colorado, Colorado, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Florida
  - Cities in Florida, Florida, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Georgia
  - Cities in Georgia, Georgia, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Idaho
  - Cities in Idaho, Idaho, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Illinois
  - Cities in Illinois, Illinois, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Indiana
  - Cities in Indiana, Indiana, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Iowa
  - Cities in Iowa, Iowa, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Kansas
  - Cities in Kansas, Kansas, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Kentucky
  - Cities in Kentucky, Kentucky, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Louisiana
  - Cities in Louisiana, Louisiana, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Maryland
  - Cities in Maryland, Maryland, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Massachusetts
  - Massachusetts, Massachusetts, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Michigan
  - Cities in Michigan, Michigan, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Minnesota
  - Cities in Minnesota, Minnesota, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Mississippi
  - Cities in Mississippi, Mississippi, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Missouri
  - Cities in Missouri, Missouri, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Montana
  - Cities in Montana, Montana, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Nebraska
  - Cities in Nebraska, Nebraska, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Nevada
  - Cities in Nevada, Nevada, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- New Jersey
  - Cities in New Jersey, New Jersey, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- New York
  - Cities in New York, New York, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- North Carolina
  - Cities in North Carolina, North Carolina, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- North Dakota
  - Cities in North Dakota, North Dakota, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Oregon
  - Cities in Oregon, Oregon, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Pennsylvania
  - Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Rhode Island
  - Cities in Rhode Island, Rhode Island, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- South Carolina
  - Cities in South Carolina, South Carolina, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Tennessee
  - Cities in Tennessee, Tennessee, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Texas
  - Cities in Texas, Texas, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Utah
  - Cities in Utah, Utah, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Virginia
  - Cities in Virginia, Virginia, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Washington
  - Cities in Washington, Washington, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma
- Wisconsin
  - Cities in Wisconsin, Wisconsin, Verenigde Staten
    - ALTANA Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Main Inclusion Criteria:

Persistent bronchial asthma
No change in asthma treatment within 4 weeks prior to visit 1
Non-smoker or ex-smoker (for 12 months or longer)

Main Exclusion Criteria:

Poorly controlled asthma or seasonal asthma
History of lower airway infection four weeks prior to visit 1
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and/or other relevant lung disease
Patients using > 8-puffs/day-short-acting bronchodilator (beta-agonists) (more than 3 days per week on average) prior to visit 1
Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an undiagnosed disease, severe renal insufficiency, active hepatitis or an HIV infection
Diagnosis, treatment or remission of any cancer (other than basal cell carcinoma) within two years prior to visit 1
Patients with chronic heart failure
Suspected hypersensitivity and/or contraindication to roflumilast or albuterol/salbutamol
Female patients of childbearing potential not using adequate means of birth control or pregnant or breast-feeding females
Patients who have received any investigational medication or device in the month prior to visit 1 or who plan to use another investigational medication during the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
change in lung function from baseline to final visit.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
veiligheid.
tijd tot de eerste exacerbatie
pulmonary function variables
quality of life variables
diary variables
number of asthma exacerbations

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

BY217-M2-012-RDS-2007-01-02.pdf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BY217/M2-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .