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Efficacy and Safety of Roflumilast in Patients With Asthma (BY217/M2-012)

24 de octubre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

A 24 Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Roflumilast (250 mcg or 500 mcg) Daily in Patients With Asthma

The aim of the study is to compare the effects of oral roflumilast with placebo on lung function in patients with asthma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

819

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cities in Argentina, Argentina
        • ALTANA Pharma
  • Colombia
      • Cities in Colombia, Colombia
        • ALTANA Pharma
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Idaho
      • Cities in Idaho, Idaho, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illinois, Illinois, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Indiana
      • Cities in Indiana, Indiana, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Kansas
      • Cities in Kansas, Kansas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Maryland
      • Cities in Maryland, Maryland, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Massachusetts, Massachusetts, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Michigan
      • Cities in Michigan, Michigan, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Mississippi
      • Cities in Mississippi, Mississippi, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • North Dakota
      • Cities in North Dakota, North Dakota, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Wisconsin
      • Cities in Wisconsin, Wisconsin, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
  • México
      • Cities in Mexico, México
        • ALTANA Pharma
  • Perú
      • Cities in Peru, Perú
        • ALTANA Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Main Inclusion Criteria:

  • Persistent bronchial asthma
  • No change in asthma treatment within 4 weeks prior to visit 1
  • Non-smoker or ex-smoker (for 12 months or longer)

Main Exclusion Criteria:

  • Poorly controlled asthma or seasonal asthma
  • History of lower airway infection four weeks prior to visit 1
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and/or other relevant lung disease
  • Patients using > 8-puffs/day-short-acting bronchodilator (beta-agonists) (more than 3 days per week on average) prior to visit 1
  • Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an undiagnosed disease, severe renal insufficiency, active hepatitis or an HIV infection
  • Diagnosis, treatment or remission of any cancer (other than basal cell carcinoma) within two years prior to visit 1
  • Patients with chronic heart failure
  • Suspected hypersensitivity and/or contraindication to roflumilast or albuterol/salbutamol
  • Female patients of childbearing potential not using adequate means of birth control or pregnant or breast-feeding females
  • Patients who have received any investigational medication or device in the month prior to visit 1 or who plan to use another investigational medication during the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
change in lung function from baseline to final visit.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
seguridad.
tiempo hasta la primera exacerbación
pulmonary function variables
quality of life variables
diary variables
number of asthma exacerbations

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BY217/M2-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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