Efficacy and Safety of Roflumilast in Patients With Asthma (BY217/M2-012)
24. oktober 2016 oppdatert av: AstraZeneca
A 24 Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Roflumilast (250 mcg or 500 mcg) Daily in Patients With Asthma
The aim of the study is to compare the effects of oral roflumilast with placebo on lung function in patients with asthma.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
819
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cities in Argentina, Argentina
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Colombia, Colombia
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
Alabama
-
Cities in Alabama, Alabama, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Arizona
-
Cities in Arizona, Arizona, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Arkansas
-
Cities in Arkansas, Arkansas, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
California
-
Cities in California, California, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Colorado
-
Cities in Colorado, Colorado, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Florida
-
Cities in Florida, Florida, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Georgia
-
Cities in Georgia, Georgia, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Idaho
-
Cities in Idaho, Idaho, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Illinois
-
Cities in Illinois, Illinois, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Indiana
-
Cities in Indiana, Indiana, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Iowa
-
Cities in Iowa, Iowa, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Kansas
-
Cities in Kansas, Kansas, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Kentucky
-
Cities in Kentucky, Kentucky, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Louisiana
-
Cities in Louisiana, Louisiana, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Maryland
-
Cities in Maryland, Maryland, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Massachusetts
-
Massachusetts, Massachusetts, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Michigan
-
Cities in Michigan, Michigan, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Minnesota
-
Cities in Minnesota, Minnesota, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Mississippi
-
Cities in Mississippi, Mississippi, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Missouri
-
Cities in Missouri, Missouri, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Montana
-
Cities in Montana, Montana, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Nebraska
-
Cities in Nebraska, Nebraska, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Nevada
-
Cities in Nevada, Nevada, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
New Jersey
-
Cities in New Jersey, New Jersey, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
New York
-
Cities in New York, New York, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
North Carolina
-
Cities in North Carolina, North Carolina, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
North Dakota
-
Cities in North Dakota, North Dakota, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Oregon
-
Cities in Oregon, Oregon, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Pennsylvania
-
Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Rhode Island
-
Cities in Rhode Island, Rhode Island, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
South Carolina
-
Cities in South Carolina, South Carolina, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Tennessee
-
Cities in Tennessee, Tennessee, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Texas
-
Cities in Texas, Texas, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Utah
-
Cities in Utah, Utah, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Virginia
-
Cities in Virginia, Virginia, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Washington
-
Cities in Washington, Washington, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
Wisconsin
-
Cities in Wisconsin, Wisconsin, Forente stater
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Mexico, Mexico
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Peru, Peru
- ALTANA Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Main Inclusion Criteria:
- Persistent bronchial asthma
- No change in asthma treatment within 4 weeks prior to visit 1
- Non-smoker or ex-smoker (for 12 months or longer)
Main Exclusion Criteria:
- Poorly controlled asthma or seasonal asthma
- History of lower airway infection four weeks prior to visit 1
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and/or other relevant lung disease
- Patients using > 8-puffs/day-short-acting bronchodilator (beta-agonists) (more than 3 days per week on average) prior to visit 1
- Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an undiagnosed disease, severe renal insufficiency, active hepatitis or an HIV infection
- Diagnosis, treatment or remission of any cancer (other than basal cell carcinoma) within two years prior to visit 1
- Patients with chronic heart failure
- Suspected hypersensitivity and/or contraindication to roflumilast or albuterol/salbutamol
- Female patients of childbearing potential not using adequate means of birth control or pregnant or breast-feeding females
- Patients who have received any investigational medication or device in the month prior to visit 1 or who plan to use another investigational medication during the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
change in lung function from baseline to final visit.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
sikkerhet.
|
|
tid til første eksaserbasjon
|
|
pulmonary function variables
|
|
quality of life variables
|
|
diary variables
|
|
number of asthma exacerbations
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chervinsky P, Meltzer EO, Busse W, Ohta K, Bardin P, Bredenbroker D, Bateman ED. Roflumilast for asthma: Safety findings from a pooled analysis of ten clinical studies. Pulm Pharmacol Ther. 2015 Dec;35 Suppl:S28-34. doi: 10.1016/j.pupt.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Meltzer EO, Chervinsky P, Busse W, Ohta K, Bardin P, Bredenbroker D, Bateman ED. Roflumilast for asthma: Efficacy findings in placebo-controlled studies. Pulm Pharmacol Ther. 2015 Dec;35 Suppl:S20-7. doi: 10.1016/j.pupt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2003
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BY217/M2-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .