Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Roflumilast in Patients With Asthma (BY217/M2-012)

24. oktober 2016 opdateret af: AstraZeneca

A 24 Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Roflumilast (250 mcg or 500 mcg) Daily in Patients With Asthma

The aim of the study is to compare the effects of oral roflumilast with placebo on lung function in patients with asthma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

819

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cities in Argentina, Argentina
        • ALTANA Pharma
  • Colombia
      • Cities in Colombia, Colombia
        • ALTANA Pharma
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Idaho
      • Cities in Idaho, Idaho, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illinois, Illinois, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Indiana
      • Cities in Indiana, Indiana, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Kansas
      • Cities in Kansas, Kansas, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Maryland
      • Cities in Maryland, Maryland, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Massachusetts, Massachusetts, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Michigan
      • Cities in Michigan, Michigan, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Mississippi
      • Cities in Mississippi, Mississippi, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • North Dakota
      • Cities in North Dakota, North Dakota, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Wisconsin
      • Cities in Wisconsin, Wisconsin, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
  • Mexico
      • Cities in Mexico, Mexico
        • ALTANA Pharma
  • Peru
      • Cities in Peru, Peru
        • ALTANA Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Main Inclusion Criteria:

  • Persistent bronchial asthma
  • No change in asthma treatment within 4 weeks prior to visit 1
  • Non-smoker or ex-smoker (for 12 months or longer)

Main Exclusion Criteria:

  • Poorly controlled asthma or seasonal asthma
  • History of lower airway infection four weeks prior to visit 1
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and/or other relevant lung disease
  • Patients using > 8-puffs/day-short-acting bronchodilator (beta-agonists) (more than 3 days per week on average) prior to visit 1
  • Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an undiagnosed disease, severe renal insufficiency, active hepatitis or an HIV infection
  • Diagnosis, treatment or remission of any cancer (other than basal cell carcinoma) within two years prior to visit 1
  • Patients with chronic heart failure
  • Suspected hypersensitivity and/or contraindication to roflumilast or albuterol/salbutamol
  • Female patients of childbearing potential not using adequate means of birth control or pregnant or breast-feeding females
  • Patients who have received any investigational medication or device in the month prior to visit 1 or who plan to use another investigational medication during the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
change in lung function from baseline to final visit.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed.
tid til første eksacerbation
pulmonary function variables
quality of life variables
diary variables
number of asthma exacerbations

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2003

Først opslået (Skøn)

19. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY217/M2-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner