- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00073177
Efficacy and Safety of Roflumilast in Patients With Asthma (BY217/M2-012)
24 de outubro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
A 24 Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Roflumilast (250 mcg or 500 mcg) Daily in Patients With Asthma
The aim of the study is to compare the effects of oral roflumilast with placebo on lung function in patients with asthma.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
819
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cities in Argentina, Argentina
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Colombia, Colômbia
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
Alabama
-
Cities in Alabama, Alabama, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Arizona
-
Cities in Arizona, Arizona, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Arkansas
-
Cities in Arkansas, Arkansas, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
California
-
Cities in California, California, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Colorado
-
Cities in Colorado, Colorado, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Florida
-
Cities in Florida, Florida, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Georgia
-
Cities in Georgia, Georgia, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Idaho
-
Cities in Idaho, Idaho, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Illinois
-
Cities in Illinois, Illinois, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Indiana
-
Cities in Indiana, Indiana, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Iowa
-
Cities in Iowa, Iowa, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Kansas
-
Cities in Kansas, Kansas, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Kentucky
-
Cities in Kentucky, Kentucky, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Louisiana
-
Cities in Louisiana, Louisiana, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Maryland
-
Cities in Maryland, Maryland, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Massachusetts
-
Massachusetts, Massachusetts, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Michigan
-
Cities in Michigan, Michigan, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Minnesota
-
Cities in Minnesota, Minnesota, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Mississippi
-
Cities in Mississippi, Mississippi, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Missouri
-
Cities in Missouri, Missouri, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Montana
-
Cities in Montana, Montana, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Nebraska
-
Cities in Nebraska, Nebraska, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Nevada
-
Cities in Nevada, Nevada, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
New Jersey
-
Cities in New Jersey, New Jersey, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
New York
-
Cities in New York, New York, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
North Carolina
-
Cities in North Carolina, North Carolina, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
North Dakota
-
Cities in North Dakota, North Dakota, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Oregon
-
Cities in Oregon, Oregon, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Pennsylvania
-
Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Rhode Island
-
Cities in Rhode Island, Rhode Island, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
South Carolina
-
Cities in South Carolina, South Carolina, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Tennessee
-
Cities in Tennessee, Tennessee, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Texas
-
Cities in Texas, Texas, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Utah
-
Cities in Utah, Utah, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Virginia
-
Cities in Virginia, Virginia, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Washington
-
Cities in Washington, Washington, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
Wisconsin
-
Cities in Wisconsin, Wisconsin, Estados Unidos
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Mexico, México
- ALTANA Pharma
-
-
-
-
-
Cities in Peru, Peru
- ALTANA Pharma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Main Inclusion Criteria:
- Persistent bronchial asthma
- No change in asthma treatment within 4 weeks prior to visit 1
- Non-smoker or ex-smoker (for 12 months or longer)
Main Exclusion Criteria:
- Poorly controlled asthma or seasonal asthma
- History of lower airway infection four weeks prior to visit 1
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and/or other relevant lung disease
- Patients using > 8-puffs/day-short-acting bronchodilator (beta-agonists) (more than 3 days per week on average) prior to visit 1
- Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an undiagnosed disease, severe renal insufficiency, active hepatitis or an HIV infection
- Diagnosis, treatment or remission of any cancer (other than basal cell carcinoma) within two years prior to visit 1
- Patients with chronic heart failure
- Suspected hypersensitivity and/or contraindication to roflumilast or albuterol/salbutamol
- Female patients of childbearing potential not using adequate means of birth control or pregnant or breast-feeding females
- Patients who have received any investigational medication or device in the month prior to visit 1 or who plan to use another investigational medication during the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
change in lung function from baseline to final visit.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
segurança.
|
tempo até a primeira exacerbação
|
pulmonary function variables
|
quality of life variables
|
diary variables
|
number of asthma exacerbations
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chervinsky P, Meltzer EO, Busse W, Ohta K, Bardin P, Bredenbroker D, Bateman ED. Roflumilast for asthma: Safety findings from a pooled analysis of ten clinical studies. Pulm Pharmacol Ther. 2015 Dec;35 Suppl:S28-34. doi: 10.1016/j.pupt.2015.11.003. Epub 2015 Nov 22.
- Meltzer EO, Chervinsky P, Busse W, Ohta K, Bardin P, Bredenbroker D, Bateman ED. Roflumilast for asthma: Efficacy findings in placebo-controlled studies. Pulm Pharmacol Ther. 2015 Dec;35 Suppl:S20-7. doi: 10.1016/j.pupt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BY217/M2-012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Roflumilaste
-
Asan Medical CenterDesconhecidoDoença de obstrução pulmonar crônicaRepublica da Coréia
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ConcluídoDermatite atópicaEstados Unidos, Canadá
-
AstraZenecaFougera Pharmaceuticals Inc.Retirado
-
Jacob Pontoppidan ThyssenThe Novo Nordic FoundationRecrutamento
-
University of MiamiForest LaboratoriesConcluído
-
AstraZenecaFougera Pharmaceuticals Inc.Retirado
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ConcluídoPsoríase em placasEstados Unidos, Austrália, Bulgária, Canadá
-
Padagis LLCConcluídoPsoríase em placasEstados Unidos
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ConcluídoPsoríase em placasEstados Unidos, Canadá
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ConcluídoPsoríase em placas crônicaEstados Unidos, Canadá