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Efficacy and Safety of Roflumilast in Patients With Asthma (BY217/M2-012)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

A 24 Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Roflumilast (250 mcg or 500 mcg) Daily in Patients With Asthma

The aim of the study is to compare the effects of oral roflumilast with placebo on lung function in patients with asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

819

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cities in Argentina, Argentinien
        • ALTANA Pharma
  • Kolumbien
      • Cities in Colombia, Kolumbien
        • ALTANA Pharma
  • Mexiko
      • Cities in Mexico, Mexiko
        • ALTANA Pharma
  • Peru
      • Cities in Peru, Peru
        • ALTANA Pharma
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cities in Alabama, Alabama, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Arizona
      • Cities in Arizona, Arizona, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Arkansas
      • Cities in Arkansas, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • California
      • Cities in California, California, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Georgia
      • Cities in Georgia, Georgia, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Idaho
      • Cities in Idaho, Idaho, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Illinois
      • Cities in Illinois, Illinois, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Indiana
      • Cities in Indiana, Indiana, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Kansas
      • Cities in Kansas, Kansas, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Kentucky
      • Cities in Kentucky, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Louisiana
      • Cities in Louisiana, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Maryland
      • Cities in Maryland, Maryland, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Massachusetts
      • Massachusetts, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Michigan
      • Cities in Michigan, Michigan, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Minnesota
      • Cities in Minnesota, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Mississippi
      • Cities in Mississippi, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Montana
      • Cities in Montana, Montana, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Nebraska
      • Cities in Nebraska, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Nevada
      • Cities in Nevada, Nevada, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • New Jersey
      • Cities in New Jersey, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • North Carolina
      • Cities in North Carolina, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • North Dakota
      • Cities in North Dakota, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregon, Oregon, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Pennsylvania
      • Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Rhode Island
      • Cities in Rhode Island, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Tennessee
      • Cities in Tennessee, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Utah
      • Cities in Utah, Utah, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Virginia
      • Cities in Virginia, Virginia, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Wisconsin
      • Cities in Wisconsin, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Main Inclusion Criteria:

  • Persistent bronchial asthma
  • No change in asthma treatment within 4 weeks prior to visit 1
  • Non-smoker or ex-smoker (for 12 months or longer)

Main Exclusion Criteria:

  • Poorly controlled asthma or seasonal asthma
  • History of lower airway infection four weeks prior to visit 1
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and/or other relevant lung disease
  • Patients using > 8-puffs/day-short-acting bronchodilator (beta-agonists) (more than 3 days per week on average) prior to visit 1
  • Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an undiagnosed disease, severe renal insufficiency, active hepatitis or an HIV infection
  • Diagnosis, treatment or remission of any cancer (other than basal cell carcinoma) within two years prior to visit 1
  • Patients with chronic heart failure
  • Suspected hypersensitivity and/or contraindication to roflumilast or albuterol/salbutamol
  • Female patients of childbearing potential not using adequate means of birth control or pregnant or breast-feeding females
  • Patients who have received any investigational medication or device in the month prior to visit 1 or who plan to use another investigational medication during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
change in lung function from baseline to final visit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit.
Zeit bis zur ersten Exazerbation
pulmonary function variables
quality of life variables
diary variables
number of asthma exacerbations

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY217/M2-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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