Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Roflumilast in Patients With Asthma (BY217/M2-012)

24 października 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A 24 Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Roflumilast (250 mcg or 500 mcg) Daily in Patients With Asthma

The aim of the study is to compare the effects of oral roflumilast with placebo on lung function in patients with asthma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Lek: Roflumilast

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

819

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Cities in Argentina, Argentyna
    - ALTANA Pharma
Kolumbia
- - Cities in Colombia, Kolumbia
    - ALTANA Pharma
Meksyk
- - Cities in Mexico, Meksyk
    - ALTANA Pharma
Peru
- - Cities in Peru, Peru
    - ALTANA Pharma
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Cities in Alabama, Alabama, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Arizona
  - Cities in Arizona, Arizona, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Arkansas
  - Cities in Arkansas, Arkansas, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- California
  - Cities in California, California, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Colorado
  - Cities in Colorado, Colorado, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Florida
  - Cities in Florida, Florida, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Georgia
  - Cities in Georgia, Georgia, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Idaho
  - Cities in Idaho, Idaho, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Illinois
  - Cities in Illinois, Illinois, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Indiana
  - Cities in Indiana, Indiana, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Iowa
  - Cities in Iowa, Iowa, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Kansas
  - Cities in Kansas, Kansas, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Kentucky
  - Cities in Kentucky, Kentucky, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Louisiana
  - Cities in Louisiana, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Maryland
  - Cities in Maryland, Maryland, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Massachusetts
  - Massachusetts, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Michigan
  - Cities in Michigan, Michigan, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Minnesota
  - Cities in Minnesota, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Mississippi
  - Cities in Mississippi, Mississippi, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Missouri
  - Cities in Missouri, Missouri, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Montana
  - Cities in Montana, Montana, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Nebraska
  - Cities in Nebraska, Nebraska, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Nevada
  - Cities in Nevada, Nevada, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- New Jersey
  - Cities in New Jersey, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- New York
  - Cities in New York, New York, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- North Carolina
  - Cities in North Carolina, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- North Dakota
  - Cities in North Dakota, North Dakota, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Oregon
  - Cities in Oregon, Oregon, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Pennsylvania
  - Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Rhode Island
  - Cities in Rhode Island, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- South Carolina
  - Cities in South Carolina, South Carolina, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Tennessee
  - Cities in Tennessee, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Texas
  - Cities in Texas, Texas, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Utah
  - Cities in Utah, Utah, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Virginia
  - Cities in Virginia, Virginia, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Washington
  - Cities in Washington, Washington, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma
- Wisconsin
  - Cities in Wisconsin, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    - ALTANA Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Main Inclusion Criteria:

Persistent bronchial asthma
No change in asthma treatment within 4 weeks prior to visit 1
Non-smoker or ex-smoker (for 12 months or longer)

Main Exclusion Criteria:

Poorly controlled asthma or seasonal asthma
History of lower airway infection four weeks prior to visit 1
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and/or other relevant lung disease
Patients using > 8-puffs/day-short-acting bronchodilator (beta-agonists) (more than 3 days per week on average) prior to visit 1
Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an undiagnosed disease, severe renal insufficiency, active hepatitis or an HIV infection
Diagnosis, treatment or remission of any cancer (other than basal cell carcinoma) within two years prior to visit 1
Patients with chronic heart failure
Suspected hypersensitivity and/or contraindication to roflumilast or albuterol/salbutamol
Female patients of childbearing potential not using adequate means of birth control or pregnant or breast-feeding females
Patients who have received any investigational medication or device in the month prior to visit 1 or who plan to use another investigational medication during the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
change in lung function from baseline to final visit.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
bezpieczeństwo.
czas do pierwszego zaostrzenia
pulmonary function variables
quality of life variables
diary variables
number of asthma exacerbations

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

BY217-M2-012-RDS-2007-01-02.pdf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

BY217/M2-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .