Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Roflumilast in Patients With Asthma (BY217/M2-012)

24. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca

A 24 Week, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Roflumilast (250 mcg or 500 mcg) Daily in Patients With Asthma

The aim of the study is to compare the effects of oral roflumilast with placebo on lung function in patients with asthma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Astma

Intervence / Léčba

Lék: Roflumilast

Typ studie

Intervenční

Zápis

819

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Cities in Argentina, Argentina
    - ALTANA Pharma
Kolumbie
- - Cities in Colombia, Kolumbie
    - ALTANA Pharma
Mexiko
- - Cities in Mexico, Mexiko
    - ALTANA Pharma
Peru
- - Cities in Peru, Peru
    - ALTANA Pharma
Spojené státy
- Alabama
  - Cities in Alabama, Alabama, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Arizona
  - Cities in Arizona, Arizona, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Arkansas
  - Cities in Arkansas, Arkansas, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- California
  - Cities in California, California, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Colorado
  - Cities in Colorado, Colorado, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Florida
  - Cities in Florida, Florida, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Georgia
  - Cities in Georgia, Georgia, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Idaho
  - Cities in Idaho, Idaho, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Illinois
  - Cities in Illinois, Illinois, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Indiana
  - Cities in Indiana, Indiana, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Iowa
  - Cities in Iowa, Iowa, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Kansas
  - Cities in Kansas, Kansas, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Kentucky
  - Cities in Kentucky, Kentucky, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Louisiana
  - Cities in Louisiana, Louisiana, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Maryland
  - Cities in Maryland, Maryland, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Massachusetts
  - Massachusetts, Massachusetts, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Michigan
  - Cities in Michigan, Michigan, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Minnesota
  - Cities in Minnesota, Minnesota, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Mississippi
  - Cities in Mississippi, Mississippi, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Missouri
  - Cities in Missouri, Missouri, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Montana
  - Cities in Montana, Montana, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Nebraska
  - Cities in Nebraska, Nebraska, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Nevada
  - Cities in Nevada, Nevada, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- New Jersey
  - Cities in New Jersey, New Jersey, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- New York
  - Cities in New York, New York, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- North Carolina
  - Cities in North Carolina, North Carolina, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- North Dakota
  - Cities in North Dakota, North Dakota, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Oregon
  - Cities in Oregon, Oregon, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Pennsylvania
  - Cities in Pennsylvania, Pennsylvania, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Rhode Island
  - Cities in Rhode Island, Rhode Island, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- South Carolina
  - Cities in South Carolina, South Carolina, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Tennessee
  - Cities in Tennessee, Tennessee, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Texas
  - Cities in Texas, Texas, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Utah
  - Cities in Utah, Utah, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Virginia
  - Cities in Virginia, Virginia, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Washington
  - Cities in Washington, Washington, Spojené státy
    - ALTANA Pharma
- Wisconsin
  - Cities in Wisconsin, Wisconsin, Spojené státy
    - ALTANA Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Main Inclusion Criteria:

Persistent bronchial asthma
No change in asthma treatment within 4 weeks prior to visit 1
Non-smoker or ex-smoker (for 12 months or longer)

Main Exclusion Criteria:

Poorly controlled asthma or seasonal asthma
History of lower airway infection four weeks prior to visit 1
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and/or other relevant lung disease
Patients using > 8-puffs/day-short-acting bronchodilator (beta-agonists) (more than 3 days per week on average) prior to visit 1
Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an undiagnosed disease, severe renal insufficiency, active hepatitis or an HIV infection
Diagnosis, treatment or remission of any cancer (other than basal cell carcinoma) within two years prior to visit 1
Patients with chronic heart failure
Suspected hypersensitivity and/or contraindication to roflumilast or albuterol/salbutamol
Female patients of childbearing potential not using adequate means of birth control or pregnant or breast-feeding females
Patients who have received any investigational medication or device in the month prior to visit 1 or who plan to use another investigational medication during the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
change in lung function from baseline to final visit.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnost.
čas do první exacerbace
pulmonary function variables
quality of life variables
diary variables
number of asthma exacerbations

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

BY217-M2-012-RDS-2007-01-02.pdf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

BY217/M2-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .