혈액투석 중인 환자에서 헤파린과 비교하여 PEG-Hirudin(SPP200)의 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2007년 10월 4일 업데이트: Speedel Pharma Ltd.
동정맥 이식을 통해 혈액 투석을 받는 환자에서 항응고제 치료로서 미분획 헤파린과 비교하여 PEG-Hirudin(SPP200)의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이 연구는 오래 지속되는 항응고제 PEG-히루딘(SPP200)의 안전성 프로필(원치 않는 효과)을 살펴보고 이식편과 혈액투석기의 응고를 방지하기 위해 혈액투석에 일반적으로 사용되는 미분획 헤파린의 부작용과 이러한 부작용을 비교할 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
260
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Hospital - Franklin Dialysis Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 동정맥 이식을 통해 만성 혈액 투석을 받는 환자
- 최소 3개월 동안 동정맥 이식
- 최소 3개월의 혈액투석 기간, 세션당 2~5시간의 기간으로 주당 3회의 전체 투석 세션 포함
- 여성 환자는 폐경 후 1년 이상이거나 가임 연령인 경우 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성 환자는 무작위 배정 후 1주 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
동정맥 이식을 통해 만성 혈액 투석을 받는 환자에서 SPP200의 안전성과 내약성을 결정합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
혈관 이식편 폐색 빈도 및 첫 번째 이식편 폐색 시간에 대한 미분획 헤파린(UFH)과 비교한 PEG-히루딘의 효능을 결정하기 위함.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- The National Kidney Foundation is a voluntary organisation which seeks to prevent kidney diseases, improve the health of patients and increase the availability of organs for transplantation
- The American Association of Kidney Patients helps kidney patients and their families deal with the physical, emotional and social impact of kidney diseases
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
연구 완료
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2003년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .