Kliininen tutkimus PEG-hirudiinin (SPP200) turvallisuuden arvioimiseksi hepariiniin verrattuna hemodialyysipotilailla
torstai 4. lokakuuta 2007 päivittänyt: Speedel Pharma Ltd.
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus PEG-hirudiinin (SPP200) turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin antikoagulanttihoitona potilailla, joille tehdään hemodialyysi valtimolaskimosiirteen kautta
Tutkimuksessa tarkastellaan pitkäkestoisen antikoagulantin PEG-hirudiinin (SPP200) turvallisuusprofiilia (e-toivottuja vaikutuksia) ja verrataan näitä ei-toivottuja vaikutuksia fraktioimattoman hepariinin vaikutuksiin, joita käytetään yleisesti hemodialyysissä siirteen ja hemodialyysilaitteen hyytymisen estämiseksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
260
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Pennsylvania Hospital - Franklin Dialysis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Potilaat, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa arteriovenoosisiirteen kautta
- Valtimolaskimosiirre paikallaan vähintään 3 kuukautta
- Hemodialyysin kesto vähintään 3 kuukautta, 3 täydellistä dialyysikertaa viikossa ja kesto 2-5 tuntia per hoitokerta
- Naispotilaiden on oltava yli vuoden postmenopausaalisessa iässä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
- Naispotilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen viikon kuluessa satunnaistamisesta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
SPP200:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa valtimolaskimosiirteen kautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
PEG-hirudiinin tehokkuuden määrittäminen fraktioimattomaan hepariiniin (UFH) verrattuna verisuonisiirteen tukkeumien esiintymistiheyteen ja ensimmäisten siirteen tukkeumien aikaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jessica M Mann, MD, PhD, Speedel Bio Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- The National Kidney Foundation is a voluntary organisation which seeks to prevent kidney diseases, improve the health of patients and increase the availability of organs for transplantation
- The American Association of Kidney Patients helps kidney patients and their families deal with the physical, emotional and social impact of kidney diseases
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. lokakuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Siirteen okkluusio, vaskulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Hirudiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPP200CRD01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .