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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von PEG-Hirudin (SPP200) im Vergleich zu Heparin bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen

4. Oktober 2007 aktualisiert von: Speedel Pharma Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit von PEG-Hirudin (SPP200) im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin als gerinnungshemmende Behandlung bei Patienten, die sich einer Hämodialyse über ein arteriovenöses Transplantat unterziehen

Die Studie untersucht das Sicherheitsprofil (unerwünschte Wirkungen) des lang anhaltenden Antikoagulans PEG-Hirudin (SPP200) und vergleicht diese unerwünschten Wirkungen mit denen von unfraktioniertem Heparin, das üblicherweise in der Hämodialyse verwendet wird, um eine Gerinnung des Transplantats und des Hämodialysegeräts zu verhindern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Hospital - Franklin Dialysis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse über ein arteriovenöses Transplantat unterziehen
  • Arteriovenöses Transplantat seit mindestens 3 Monaten vorhanden
  • Dauer der Hämodialyse von mindestens 3 Monaten, mit 3 vollständigen Dialysesitzungen pro Woche mit einer Dauer zwischen 2 und 5 Stunden pro Sitzung
  • Patientinnen müssen entweder seit mehr als einem Jahr postmenopausal sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Bei Patientinnen muss innerhalb einer Woche nach der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Kann vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPP200 bei Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse über ein arteriovenöses Transplantat unterziehen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Wirksamkeit von PEG-Hirudin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH) hinsichtlich der Häufigkeit von Gefäßtransplantatverschlüssen und der Zeitspanne bis zum ersten Transplantatverschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Speedel Pharma Ltd.

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jessica M Mann, MD, PhD, Speedel Bio Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPP200CRD01

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