Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere sikkerheten til PEG-Hirudin (SPP200) sammenlignet med heparin hos pasienter som er på hemodialyse

4. oktober 2007 oppdatert av: Speedel Pharma Ltd.

En randomisert, multisenter, åpen etikett, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerheten til PEG-Hirudin (SPP200) sammenlignet med ufraksjonert heparin som antikoagulerende behandling hos pasienter som gjennomgår hemodialyse via en arteriovenøs graft

Studien vil se på sikkerhetsprofilen (uønskede effekter) til det langvarige antikoagulasjonsmidlet PEG-hirudin (SPP200) og sammenligne disse uønskede effektene med ufraksjonert heparin, som vanligvis brukes i hemodialyse for å unngå koagulering av transplantatet og hemodialysemaskinen. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pennsylvania Hospital - Franklin Dialysis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse via en arteriovenøs graft
  • Arteriovenøs graft på plass i minst 3 måneder
  • Varighet av hemodialyse på minst 3 måneder, med 3 hele dialyseøkter per uke med en varighet på mellom 2 og 5 timer per økt
  • Kvinnelige pasienter må enten være postmenopausale i mer enn 1 år eller, hvis de er i fertil alder, må bruke adekvat prevensjon
  • Kvinnelige pasienter må ha en negativ serumgraviditetstest innen én uke etter randomisering
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme sikkerheten og toleransen til SPP200 hos pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse via en arteriovenøs graft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme effekten av PEG-hirudin sammenlignet med ufraksjonert heparin (UFH) på frekvensen av vaskulære graftokklusjoner og på tid til første graftokklusjoner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Speedel Pharma Ltd.

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Jessica M Mann, MD, PhD, Speedel Bio Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPP200CRD01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere