Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​PEG-Hirudin (SPP200) sammenlignet med heparin hos patienter, der er i hæmodialyse

4. oktober 2007 opdateret af: Speedel Pharma Ltd.

Et randomiseret, multicenter, åbent, parallelt gruppestudie for at vurdere sikkerheden af ​​PEG-Hirudin (SPP200) sammenlignet med ufraktioneret heparin som antikoagulerende behandling hos patienter, der gennemgår hæmodialyse via en arteriovenøs graft

Undersøgelsen vil se på sikkerhedsprofilen (uønskede virkninger) af det langvarige antikoagulant PEG-hirudin (SPP200) og sammenligne disse uønskede virkninger med dem af ufraktioneret heparin, der almindeligvis anvendes i hæmodialyse for at undgå koagulering af transplantatet og hæmodialysemaskinen. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Hospital - Franklin Dialysis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse via en arteriovenøs graft
  • Arteriovenøs graft på plads i mindst 3 måneder
  • Varighed af hæmodialyse på mindst 3 måneder, med 3 hele dialysesessioner om ugen med en varighed på mellem 2 og 5 timer pr.
  • Kvindelige patienter skal enten være postmenopausale i mere end 1 år eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal bruge passende prævention
  • Kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest inden for en uge efter randomisering
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPP200 hos patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse via en arteriovenøs graft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme effektiviteten af ​​PEG-hirudin sammenlignet med ufraktioneret heparin (UFH) på hyppigheden af ​​vaskulære graftokklusioner og på tid til første graftokklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Speedel Pharma Ltd.

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jessica M Mann, MD, PhD, Speedel Bio Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Studieafslutning

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2003

Først opslået (Skøn)

19. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPP200CRD01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner