Klinická studie k posouzení bezpečnosti PEG-Hirudinu (SPP200) ve srovnání s heparinem u pacientů, kteří jsou na hemodialýze
4. října 2007 aktualizováno: Speedel Pharma Ltd.
Randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti PEG-Hirudinu (SPP200) ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem jako antikoagulační léčbou u pacientů podstupujících hemodialýzu prostřednictvím arteriovenózního štěpu
Studie se zaměří na bezpečnostní profil (nežádoucí účinky) dlouhotrvajícího antikoagulantu PEG-hirudinu (SPP200) a porovná tyto nežádoucí účinky s účinky nefrakcionovaného heparinu, běžně používaného při hemodialýze, aby se zabránilo srážení štěpu a hemodialyzačního přístroje .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
260
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Pennsylvania Hospital - Franklin Dialysis Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Pacienti podstupující chronickou hemodialýzu prostřednictvím arteriovenózního štěpu
- Arteriovenózní štěp na místě po dobu nejméně 3 měsíců
- Délka hemodialýzy minimálně 3 měsíce, se 3 úplnými dialýzami týdně s délkou trvání mezi 2 a 5 hodinami na jedno sezení
- Pacientky musí být buď postmenopauzální déle než 1 rok, nebo pokud jsou v plodném věku, musí používat vhodnou antikoncepci
- Pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru do jednoho týdne od randomizace
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit bezpečnost a snášenlivost SPP200 u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu prostřednictvím arteriovenózního štěpu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit účinnost PEG-hirudinu ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem (UFH) na frekvenci okluzí vaskulárního štěpu a na čas do okluze prvního štěpu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jessica M Mann, MD, PhD, Speedel Bio Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- The National Kidney Foundation is a voluntary organisation which seeks to prevent kidney diseases, improve the health of patients and increase the availability of organs for transplantation
- The American Association of Kidney Patients helps kidney patients and their families deal with the physical, emotional and social impact of kidney diseases
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Dokončení studie
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2003
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Pooperační komplikace
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Okluze štěpu, cévní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Hirudins
Další identifikační čísla studie
- SPP200CRD01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .