Um estudo clínico para avaliar a segurança da PEG-Hirudina (SPP200) em comparação com a heparina em pacientes que estão em hemodiálise
4 de outubro de 2007 atualizado por: Speedel Pharma Ltd.
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de grupos paralelos para avaliar a segurança de PEG-Hirudina (SPP200) em comparação com heparina não fracionada como tratamento anticoagulante em pacientes submetidos a hemodiálise por enxerto arteriovenoso
O estudo analisará o perfil de segurança (efeitos indesejados) do anticoagulante de longa duração PEG-hirudina (SPP200) e comparará esses efeitos indesejados com os da heparina não fracionada, comumente usada em hemodiálise para evitar a coagulação do enxerto e da máquina de hemodiálise .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
260
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Pennsylvania Hospital - Franklin Dialysis Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Pacientes em hemodiálise crônica por meio de enxerto arteriovenoso
- Enxerto arteriovenoso colocado por pelo menos 3 meses
- Duração da hemodiálise de pelo menos 3 meses, com 3 sessões completas de diálise por semana com duração entre 2 e 5 horas por sessão
- As pacientes mulheres devem estar na pós-menopausa por mais de 1 ano ou, se em idade fértil, devem usar métodos contraceptivos adequados
- Pacientes mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de uma semana após a randomização
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Determinar a segurança e a tolerabilidade do SPP200 em pacientes submetidos a hemodiálise crônica por meio de um enxerto arteriovenoso.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Determinar a eficácia da PEG-hirudina em comparação com a heparina não fracionada (UFH) na frequência de oclusões de enxertos vasculares e no tempo para as primeiras oclusões de enxertos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jessica M Mann, MD, PhD, Speedel Bio Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- The National Kidney Foundation is a voluntary organisation which seeks to prevent kidney diseases, improve the health of patients and increase the availability of organs for transplantation
- The American Association of Kidney Patients helps kidney patients and their families deal with the physical, emotional and social impact of kidney diseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Complicações pós-operatórias
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Oclusão de Enxerto, Vascular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Hirudins
Outros números de identificação do estudo
- SPP200CRD01
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