Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania PEG-Hirudyny (SPP200) w porównaniu z heparyną u pacjentów poddawanych hemodializie
4 października 2007 zaktualizowane przez: Speedel Pharma Ltd.
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo stosowania PEG-Hirudyny (SPP200) w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną w leczeniu przeciwkrzepliwym u pacjentów poddawanych hemodializie przez przeszczep tętniczo-żylny
W badaniu przyjrzymy się profilowi bezpieczeństwa (działaniom niepożądanym) długotrwałego antykoagulantu PEG-hirudin (SPP200) i porównamy te działania niepożądane z heparyną niefrakcjonowaną, powszechnie stosowaną w hemodializie w celu uniknięcia krzepnięcia przeszczepu i aparatu do hemodializy .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
260
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- Pennsylvania Hospital - Franklin Dialysis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie przez przeszczep tętniczo-żylny
- Przeszczep tętniczo-żylny w miejscu przez co najmniej 3 miesiące
- Czas trwania hemodializy co najmniej 3 miesiące, z 3 pełnymi sesjami dializy tygodniowo, trwającymi od 2 do 5 godzin na sesję
- Pacjentki muszą być po menopauzie od ponad 1 roku lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
- Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu jednego tygodnia od randomizacji
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji SPP200 u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie przez przeszczep tętniczo-żylny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Określenie skuteczności PEG-hirudyny w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH) na częstość niedrożności protezy naczyniowej i na czas do pierwszej niedrożności protezy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jessica M Mann, MD, PhD, Speedel Bio Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- The National Kidney Foundation is a voluntary organisation which seeks to prevent kidney diseases, improve the health of patients and increase the availability of organs for transplantation
- The American Association of Kidney Patients helps kidney patients and their families deal with the physical, emotional and social impact of kidney diseases
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Ukończenie studiów
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2007
Ostatnia weryfikacja
1 października 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
- Okluzja przeszczepu, naczyniowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Hirudyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPP200CRD01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .