Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid van PEG-Hirudin (SPP200) te beoordelen in vergelijking met heparine bij patiënten die hemodialyse ondergaan

4 oktober 2007 bijgewerkt door: Speedel Pharma Ltd.

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, parallelle groepsstudie om de veiligheid van PEG-Hirudin (SPP200) te beoordelen in vergelijking met niet-gefractioneerde heparine als antistollingsbehandeling bij patiënten die hemodialyse ondergaan via een arterioveneuze graft

De studie zal kijken naar het veiligheidsprofiel (ongewenste effecten) van het langdurige antistollingsmiddel PEG-hirudine (SPP200) en deze ongewenste effecten vergelijken met die van niet-gefractioneerde heparine, vaak gebruikt bij hemodialyse om stolling van het transplantaat en van het hemodialyseapparaat te voorkomen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

260

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Pennsylvania Hospital - Franklin Dialysis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Patiënten die chronische hemodialyse ondergaan via een arterioveneus transplantaat
  • Arterioveneuze prothese minstens 3 maanden op zijn plaats
  • Duur hemodialyse van minimaal 3 maanden, met 3 volledige dialysesessies per week met een duur tussen 2 en 5 uur per sessie
  • Vrouwelijke patiënten moeten langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of, als ze zwanger kunnen worden, geschikte anticonceptie gebruiken
  • Vrouwelijke patiënten moeten binnen één week na randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SPP200 te bepalen bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan via een arterioveneus transplantaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid van PEG-hirudine te bepalen in vergelijking met ongefractioneerde heparine (UFH) op de frequentie van vasculaire transplantaatocclusies en op tijd tot eerste transplantaatocclusies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Speedel Pharma Ltd.

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jessica M Mann, MD, PhD, Speedel Bio Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPP200CRD01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen

Klinische onderzoeken op PEG-hirudine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren