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Un estudio clínico para evaluar la seguridad de PEG-Hirudina (SPP200) en comparación con la heparina en pacientes que están en hemodiálisis

4 de octubre de 2007 actualizado por: Speedel Pharma Ltd.

Estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad de PEG-Hirudina (SPP200) en comparación con la heparina no fraccionada como tratamiento anticoagulante en pacientes sometidos a hemodiálisis a través de un injerto arteriovenoso

El estudio analizará el perfil de seguridad (efectos no deseados) del anticoagulante de larga duración PEG-hirudina (SPP200) y comparará estos efectos no deseados con los de la heparina no fraccionada, comúnmente utilizada en hemodiálisis para evitar la coagulación del injerto y de la máquina de hemodiálisis. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

260

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Hospital - Franklin Dialysis Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Pacientes sometidos a hemodiálisis crónica a través de un injerto arteriovenoso
  • Injerto arteriovenoso colocado durante al menos 3 meses
  • Duración de la hemodiálisis de al menos 3 meses, con 3 sesiones de diálisis completa por semana con una duración entre 2 y 5 horas por sesión
  • Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante más de 1 año o, si están en edad fértil, deben usar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Las pacientes mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de la semana posterior a la aleatorización.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la seguridad y tolerabilidad de SPP200 en pacientes sometidos a hemodiálisis crónica a través de un injerto arteriovenoso.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar la eficacia de la PEG-hirudina en comparación con la heparina no fraccionada (HNF) sobre la frecuencia de oclusiones del injerto vascular y el tiempo hasta las oclusiones del primer injerto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Speedel Pharma Ltd.

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jessica M Mann, MD, PhD, Speedel Bio Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPP200CRD01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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