Uno studio clinico per valutare la sicurezza del PEG-irudina (SPP200) rispetto all'eparina nei pazienti in emodialisi
4 ottobre 2007 aggiornato da: Speedel Pharma Ltd.
Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza di PEG-irudina (SPP200) rispetto all'eparina non frazionata come trattamento anticoagulante in pazienti sottoposti a emodialisi tramite un innesto arterovenoso
Lo studio esaminerà il profilo di sicurezza (effetti indesiderati) dell'anticoagulante di lunga durata PEG-irudina (SPP200) e confronterà questi effetti indesiderati con quelli dell'eparina non frazionata, comunemente utilizzata in emodialisi per evitare la coagulazione dell'innesto e della macchina per emodialisi .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
260
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Pennsylvania Hospital - Franklin Dialysis Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Pazienti sottoposti a emodialisi cronica tramite innesto arterovenoso
- Innesto arterovenoso in situ da almeno 3 mesi
- Durata dell'emodialisi di almeno 3 mesi, con 3 sedute complete di dialisi a settimana di durata compresa tra 2 e 5 ore per seduta
- Le pazienti donne devono essere in postmenopausa da più di 1 anno o, se in età fertile, devono usare una contraccezione adeguata
- Le pazienti donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro una settimana dalla randomizzazione
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di SPP200 in pazienti sottoposti a emodialisi cronica tramite un innesto arterovenoso.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per determinare l'efficacia di PEG-irudina rispetto all'eparina non frazionata (UFH) sulla frequenza delle occlusioni vascolari dell'innesto e sul tempo per le prime occlusioni dell'innesto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jessica M Mann, MD, PhD, Speedel Bio Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- The National Kidney Foundation is a voluntary organisation which seeks to prevent kidney diseases, improve the health of patients and increase the availability of organs for transplantation
- The American Association of Kidney Patients helps kidney patients and their families deal with the physical, emotional and social impact of kidney diseases
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento dello studio
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2003
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Complicanze postoperatorie
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Occlusione dell'innesto, vascolare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Hirudin
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPP200CRD01
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