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Une étude clinique pour évaluer l'innocuité du PEG-hirudine (SPP200) par rapport à l'héparine chez les patients sous hémodialyse

4 octobre 2007 mis à jour par: Speedel Pharma Ltd.

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité de la PEG-hirudine (SPP200) par rapport à l'héparine non fractionnée comme traitement anticoagulant chez les patients sous hémodialyse via une greffe artério-veineuse

L'étude examinera le profil de sécurité (effets indésirables) de l'anticoagulant longue durée PEG-hirudine (SPP200) et comparera ces effets indésirables à ceux de l'héparine non fractionnée, couramment utilisée en hémodialyse pour éviter la coagulation du greffon et de l'appareil d'hémodialyse. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Pennsylvania Hospital - Franklin Dialysis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Patients sous hémodialyse chronique par greffe artério-veineuse
  • Greffe artério-veineuse en place depuis au moins 3 mois
  • Durée de l'hémodialyse d'au moins 3 mois, avec 3 séances de dialyse complète par semaine d'une durée comprise entre 2 et 5 heures par séance
  • Les patientes doivent être ménopausées depuis plus d'un an ou, si elles sont en âge de procréer, doivent utiliser une contraception adéquate
  • Les patientes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans la semaine suivant la randomisation
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du SPP200 chez les patients sous hémodialyse chronique via une greffe artério-veineuse.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Déterminer l'efficacité de la PEG-hirudine par rapport à l'héparine non fractionnée (HNF) sur la fréquence des occlusions de greffe vasculaire et sur le délai d'occlusion de la première greffe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Speedel Pharma Ltd.

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jessica M Mann, MD, PhD, Speedel Bio Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2003

Première publication (Estimation)

19 décembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPP200CRD01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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