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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00081926
새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 Gleevec 임상시험
2009년 11월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 만성기에 있는 만성 골수성 백혈병(CML)으로 새로 진단된 환자에서 고용량 Gleevec에 대한 분자 반응을 평가할 것입니다. 이 연구는 CML 환자에서 발생하는 비정상 단백질의 양을 감소시키는 Gleevec의 능력을 평가할 것입니다.
참여 자격이 있는 환자는 18개월 동안 치료를 받게 됩니다. 이 시험에는 CML로 새로 진단(6개월 이내)된 18세 이상의 남성 또는 여성 환자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국
- Novartis RIGHT Trial Hotline
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 만성기의 만성 골수성 백혈병 진단을 받은 환자
- 최초 진단 후 6개월 이내.
- 수산화요소 및/또는 아나그렐리드를 제외하고 연구 시작 전 1개월 미만 동안 CML에 대한 치료를 받은 자.
제외 기준:
- 후기 만성기, 가속기 또는 모세포기
- 연구 시작 후 28일 이내에 다른 연구용 제제를 복용하는 경우
- 형제 기증자가 확인되고 동종이계 골수 이식이 1차 치료가 될 경우.
- 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되거나 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우를 제외하고 다른 원발성 악성 종양/암.
- 환자에게 심장 문제나 합병증이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 당뇨병, 만성 신장 질환 등과 같은 중증 및/또는 조절되지 않는 질병
- 만성 간 질환(즉, 만성 활동성 간염 및 간경화).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 진단.
- 수산화요소 및/또는 아나그렐리드를 제외하고 연구 시작 전 1개월 이상 동안 CML에 대한 치료를 받은 자.
- 환자는 이전에 골수의 25% 이상에 방사선 요법을 받았습니다.
- 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
연구 완료
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSTI571AUS177
- US177
- RIGHT Trial
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