新たに診断された慢性期の慢性骨髄性白血病患者におけるグリベック試験
2009年11月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究では、慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）と新たに診断された患者における高用量グリベックに対する分子反応を評価します。 この研究では、グリベックが CML 患者に発生する異常タンパク質の量を減少させる能力を評価します。
参加資格のある患者は、18か月間治療を受けます。 この試験には、新たに CML と診断された (6 か月以内に) 18 歳以上の男性または女性の患者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ
- Novartis RIGHT Trial Hotline
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の男性または女性患者。
- 慢性期の慢性骨髄性白血病と診断された患者
- 初診から6ヶ月以内。
- -ヒドロキシ尿素および/またはアナグレリドを除いて、研究に参加する前に1か月未満CMLの治療を受けました。
除外基準:
- 後期慢性期、加速期または芽球期
- -研究開始から28日以内に他の治験薬を服用している
- 同胞ドナーが特定され、同種骨髄移植が第一選択治療となる場合。
- 臨床的に重要であると見なされないか、積極的な介入を必要としない場合を除き、別の原発性悪性腫瘍/がん。
- 心臓に問題や合併症がある場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- 糖尿病、慢性腎疾患などの重度および/または制御不能な疾患
- 慢性肝疾患（すなわち、慢性活動性肝炎、および肝硬変）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の診断。
- -ヒドロキシ尿素および/またはアナグレリドを除いて、研究に参加する前に1か月以上CMLの治療を受けました。
- -患者は以前に骨髄の25％を超える放射線療法を受けました。
- -患者は研究に参加する前の4週間以内に大手術を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
研究の完了
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月20日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グリベックの臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center積極的、募集していない
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Research Institute for Gastroenterology and Liver...積極的、募集していない