- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00081926
Ensayo de Gleevec en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica recién diagnosticada
Este estudio evaluará la respuesta molecular a dosis altas de Glivec en pacientes recién diagnosticados con leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica. Este estudio evaluará la capacidad de Glivec para reducir la cantidad de proteína anormal que ocurre en pacientes con CML.
Los pacientes que sean elegibles para participar serán tratados durante 18 meses. Este ensayo incluirá a pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más que hayan sido diagnosticados recientemente (dentro de los 6 meses) con LMC.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos
- Novartis RIGHT Trial Hotline
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Paciente con diagnóstico de leucemia mielógena crónica en fase crónica
- Dentro de los 6 meses del diagnóstico inicial.
- Recibió algún tratamiento para la LMC durante menos de 1 mes antes del ingreso al estudio, con la excepción de hidroxiurea y/o anagrelida.
Criterio de exclusión:
- Fase crónica tardía, fase acelerada o fase blástica
- Tomar cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio.
- Si se han identificado hermanos donantes y donde el trasplante alogénico de médula ósea será el tratamiento de primera línea.
- Otro tumor maligno/cáncer primario, a menos que no se considere clínicamente significativo o no requiera una intervención activa.
- Si los pacientes tienen problemas cardíacos o complicaciones.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad grave y/o no controlada como diabetes, enfermedad renal crónica, etc.
- Enfermedad hepática crónica (es decir, hepatitis activa crónica y cirrosis).
- Diagnóstico de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Recibió algún tratamiento para la LMC durante más de 1 mes antes del ingreso al estudio, con la excepción de hidroxiurea y/o anagrelida.
- El paciente recibió previamente radioterapia en más del 25% de la médula ósea.
- El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- CSTI571AUS177
- US177
- RIGHT Trial
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