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Ensayo de Gleevec en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica recién diagnosticada

20 de noviembre de 2009 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Este estudio evaluará la respuesta molecular a dosis altas de Glivec en pacientes recién diagnosticados con leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica. Este estudio evaluará la capacidad de Glivec para reducir la cantidad de proteína anormal que ocurre en pacientes con CML.

Los pacientes que sean elegibles para participar serán tratados durante 18 meses. Este ensayo incluirá a pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más que hayan sido diagnosticados recientemente (dentro de los 6 meses) con LMC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos
        • Novartis RIGHT Trial Hotline

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
  • Paciente con diagnóstico de leucemia mielógena crónica en fase crónica
  • Dentro de los 6 meses del diagnóstico inicial.
  • Recibió algún tratamiento para la LMC durante menos de 1 mes antes del ingreso al estudio, con la excepción de hidroxiurea y/o anagrelida.

Criterio de exclusión:

  • Fase crónica tardía, fase acelerada o fase blástica
  • Tomar cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al inicio del estudio.
  • Si se han identificado hermanos donantes y donde el trasplante alogénico de médula ósea será el tratamiento de primera línea.
  • Otro tumor maligno/cáncer primario, a menos que no se considere clínicamente significativo o no requiera una intervención activa.
  • Si los pacientes tienen problemas cardíacos o complicaciones.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Enfermedad grave y/o no controlada como diabetes, enfermedad renal crónica, etc.
  • Enfermedad hepática crónica (es decir, hepatitis activa crónica y cirrosis).
  • Diagnóstico de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Recibió algún tratamiento para la LMC durante más de 1 mes antes del ingreso al estudio, con la excepción de hidroxiurea y/o anagrelida.
  • El paciente recibió previamente radioterapia en más del 25% de la médula ósea.
  • El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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