Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gleevec-forsøg i patienter med nyligt diagnosticeret kronisk fase kronisk myelogen leukæmi

20. november 2009 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Denne undersøgelse vil evaluere den molekylære respons på høj dosis Gleevec hos nydiagnosticerede patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML) i kronisk fase. Denne undersøgelse vil evaluere Gleevecs evne til at reducere mængden af ​​unormalt protein, der forekommer hos patienter med CML.

Patienter, der er berettiget til at deltage, vil blive behandlet i 18 måneder. Dette forsøg vil omfatte mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre, som er nydiagnosticeret (inden for 6 måneder) med CML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater
        • Novartis RIGHT Trial Hotline

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år og ældre.
  • Patient med diagnosen kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase
  • Inden for 6 måneder efter den første diagnose.
  • Modtog enhver behandling for CML i mindre end 1 måned før studiestart med undtagelse af hydroxyurinstof og/eller anagrelid.

Ekskluderingskriterier:

  • Sen kronisk fase, accelereret fase eller blastisk fase
  • Indtagelse af andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter start af undersøgelsen
  • Hvis søskendedonorer er identificeret, og hvor allogen knoglemarvstransplantation vil være førstelinjebehandlingen.
  • En anden primær malignitet/kræft, medmindre den ikke anses for klinisk signifikant eller ikke kræver aktiv intervention.
  • Hvis patienter har hjerteproblemer eller komplikationer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom som diabetes, kronisk nyresygdom mv.
  • Kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis og cirrhose).
  • Diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Modtog enhver behandling for CML i mere end 1 måned før studiestart med undtagelse af hydroxyurinstof og/eller anagrelid.
  • Patienten har tidligere modtaget strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven.
  • Patienten gennemgik en større operation inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2004

Først opslået (Skøn)

29. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571AUS177
  • US177
  • RIGHT Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner