Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gleevec-studie hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase, kronisk myelogen leukemi

20. november 2009 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Denne studien vil evaluere den molekylære responsen på høy dose Gleevec hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase. Denne studien vil evaluere evnen til Gleevec til å redusere mengden unormalt protein som oppstår hos pasienter med KML.

Pasienter som er kvalifisert til å delta vil bli behandlet i 18 måneder. Denne studien vil inkludere mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre som er nylig diagnostisert (innen 6 måneder) med KML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater
        • Novartis RIGHT Trial Hotline

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år og eldre.
  • Pasient med diagnosen kronisk myelogen leukemi i kronisk fase
  • Innen 6 måneder etter første diagnose.
  • Fikk behandling for KML i mindre enn 1 måned før studiestart med unntak av hydroksyurea og/eller anagrelid.

Ekskluderingskriterier:

  • Sen kronisk fase, akselerert fase eller blastisk fase
  • Inntak av andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter oppstart av studien
  • Dersom søskendonorer er identifisert og hvor allogen benmargstransplantasjon vil være førstelinjebehandling.
  • En annen primær malignitet/kreft med mindre den ikke anses som klinisk signifikant eller ikke krever aktiv intervensjon.
  • Hvis pasienter har hjerteproblemer eller komplikasjoner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig og/eller ukontrollert sykdom som diabetes, kronisk nyresykdom, etc.
  • Kronisk leversykdom (dvs. kronisk aktiv hepatitt og cirrhose).
  • Diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  • Fikk behandling for KML i mer enn 1 måned før studiestart med unntak av hydroksyurea og/eller anagrelid.
  • Pasienten har tidligere mottatt strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen.
  • Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studiet fullført

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571AUS177
  • US177
  • RIGHT Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere