- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00081926
Gleevec Trial in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi
Questo studio valuterà la risposta molecolare ad alte dosi di Gleevec in pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica. Questo studio valuterà la capacità di Gleevec di ridurre la quantità di proteine anomale che si verificano nei pazienti con LMC.
I pazienti idonei a partecipare saranno trattati per 18 mesi. Questo studio includerà pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata di recente (entro 6 mesi) la LMC.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti
- Novartis RIGHT Trial Hotline
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Paziente con diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica
- Entro 6 mesi dalla diagnosi iniziale.
- - Ricevuto qualsiasi trattamento per la LMC per meno di 1 mese prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide.
Criteri di esclusione:
- Fase cronica tardiva, fase accelerata o fase blastica
- Assunzione di qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni dall'inizio dello studio
- Se sono stati identificati donatori fratelli e dove il trapianto di midollo osseo allogenico sarà il trattamento di prima linea.
- Un altro tumore maligno/tumore primario a meno che non sia considerato clinicamente significativo o non richieda un intervento attivo.
- Se i pazienti hanno problemi cardiaci o complicanze
- Donne incinte o che allattano
- Malattie gravi e/o non controllate come diabete, malattia renale cronica, ecc.
- Malattia epatica cronica (cioè epatite cronica attiva e cirrosi).
- Diagnosi dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- - Ricevuto qualsiasi trattamento per la LMC per più di 1 mese prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide.
- Paziente precedentemente sottoposto a radioterapia per oltre il 25% del midollo osseo.
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Imatinib mesilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSTI571AUS177
- US177
- RIGHT Trial
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Prove cliniche su Gleevec
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M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsCompletatoPolicitemia vera | Leucemia Mielomonocitica Cronica | Sindrome ipereosinofila | Leucemia mieloide cronica | MastocitosiStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoMalattia sclerotica del trapianto contro l'ospite | Imatinib mesilatoStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNovartisCompletatoLeucemia Mieloide Acuta | Leucemia Mieloide Cronica | Metaplasia mieloide agnogenicaStati Uniti
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Jewish General HospitalNovartis PharmaceuticalsTerminato
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University of PittsburghNovartisCompletato
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NYU Langone HealthNovartisTerminato
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Annick DesjardinsAstraZeneca; Novartis PharmaceuticalsCompletatoGlioblastoma | GliosarcomaStati Uniti
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New Mexico Cancer Care AllianceRitiratoLeucemia Mieloide CronicaStati Uniti
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Steven E. CoutreNovartisTerminatoEosinofilia | Sindrome ipereosinofilaStati Uniti
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Indiana UniversityTerminatoIpertensione polmonareStati Uniti