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Gleevec Trial in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica di nuova diagnosi

20 novembre 2009 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Questo studio valuterà la risposta molecolare ad alte dosi di Gleevec in pazienti con nuova diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica. Questo studio valuterà la capacità di Gleevec di ridurre la quantità di proteine ​​​​anomale che si verificano nei pazienti con LMC.

I pazienti idonei a partecipare saranno trattati per 18 mesi. Questo studio includerà pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata di recente (entro 6 mesi) la LMC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti
        • Novartis RIGHT Trial Hotline

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Paziente con diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica
  • Entro 6 mesi dalla diagnosi iniziale.
  • - Ricevuto qualsiasi trattamento per la LMC per meno di 1 mese prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide.

Criteri di esclusione:

  • Fase cronica tardiva, fase accelerata o fase blastica
  • Assunzione di qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni dall'inizio dello studio
  • Se sono stati identificati donatori fratelli e dove il trapianto di midollo osseo allogenico sarà il trattamento di prima linea.
  • Un altro tumore maligno/tumore primario a meno che non sia considerato clinicamente significativo o non richieda un intervento attivo.
  • Se i pazienti hanno problemi cardiaci o complicanze
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattie gravi e/o non controllate come diabete, malattia renale cronica, ecc.
  • Malattia epatica cronica (cioè epatite cronica attiva e cirrosi).
  • Diagnosi dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Ricevuto qualsiasi trattamento per la LMC per più di 1 mese prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide.
  • Paziente precedentemente sottoposto a radioterapia per oltre il 25% del midollo osseo.
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento dello studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gleevec

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