Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gleevec u pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej

20 listopada 2009 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

To badanie oceni odpowiedź molekularną na wysoką dawkę Gleevec u nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej. To badanie oceni zdolność Gleevec do zmniejszenia ilości nieprawidłowego białka, które występuje u pacjentów z CML.

Pacjenci kwalifikujący się do udziału będą leczeni przez 18 miesięcy. To badanie obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starszych, u których niedawno zdiagnozowano (w ciągu 6 miesięcy) CML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Novartis RIGHT Trial Hotline

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjent z rozpoznaniem przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej
  • W ciągu 6 miesięcy od wstępnej diagnozy.
  • Otrzymywał jakiekolwiek leczenie CML przez okres krótszy niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania, z wyjątkiem hydroksymocznika i/lub anagrelidu.

Kryteria wyłączenia:

  • Późna faza przewlekła, faza przyspieszona lub faza blastyczna
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych środków badawczych w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
  • Jeśli zidentyfikowano rodzeństwo dawców i gdzie allogeniczne przeszczepienie szpiku kostnego będzie leczeniem pierwszego rzutu.
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy/nowotwór, chyba że nie został uznany za klinicznie istotny lub nie wymaga aktywnej interwencji.
  • Jeśli pacjenci mają problemy z sercem lub powikłania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka i/lub niekontrolowana choroba, taka jak cukrzyca, przewlekła choroba nerek itp.
  • Przewlekła choroba wątroby (tj. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby).
  • Diagnostyka zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Otrzymywał jakiekolwiek leczenie CML przez okres dłuższy niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania, z wyjątkiem hydroksymocznika i/lub anagrelidu.
  • Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię do ponad 25% szpiku kostnego.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571AUS177
  • US177
  • RIGHT Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj