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Estudo Gleevec em pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada em fase crônica

20 de novembro de 2009 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Este estudo avaliará a resposta molecular à alta dose de Glivec em pacientes recém-diagnosticados com Leucemia Mielóide Crônica (LMC) na Fase Crônica. Este estudo avaliará a capacidade do Glivec de reduzir a quantidade de proteína anormal que ocorre em pacientes com LMC.

Os pacientes elegíveis para participar serão tratados por 18 meses. Este estudo incluirá pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais que foram diagnosticados recentemente (dentro de 6 meses) com LMC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos
        • Novartis RIGHT Trial Hotline

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
  • Paciente com diagnóstico de leucemia mielóide crônica em fase crônica
  • Dentro de 6 meses após o diagnóstico inicial.
  • Recebeu qualquer tratamento para LMC por menos de 1 mês antes da entrada no estudo, com exceção de hidroxiureia e/ou anagrelida.

Critério de exclusão:

  • Fase crônica tardia, fase acelerada ou fase blástica
  • Tomando qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias após o início do estudo
  • Se doadores irmãos tiverem sido identificados e onde o transplante alogênico de medula óssea for o tratamento de primeira linha.
  • Outra malignidade/câncer primário, a menos que não seja considerado clinicamente significativo ou não requeira intervenção ativa.
  • Se os pacientes tiverem problemas cardíacos ou complicações
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doença grave e/ou descontrolada, como diabetes, doença renal crônica, etc.
  • Doença hepática crônica (ou seja, hepatite crônica ativa e cirrose).
  • Diagnóstico da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Recebeu qualquer tratamento para LMC por mais de 1 mês antes de entrar no estudo, com exceção de hidroxiureia e/ou anagrelida.
  • O paciente recebeu anteriormente radioterapia em mais de 25% da medula óssea.
  • O paciente teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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