- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00081926
Estudo Gleevec em pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada em fase crônica
Este estudo avaliará a resposta molecular à alta dose de Glivec em pacientes recém-diagnosticados com Leucemia Mielóide Crônica (LMC) na Fase Crônica. Este estudo avaliará a capacidade do Glivec de reduzir a quantidade de proteína anormal que ocorre em pacientes com LMC.
Os pacientes elegíveis para participar serão tratados por 18 meses. Este estudo incluirá pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais que foram diagnosticados recentemente (dentro de 6 meses) com LMC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos
- Novartis RIGHT Trial Hotline
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
- Paciente com diagnóstico de leucemia mielóide crônica em fase crônica
- Dentro de 6 meses após o diagnóstico inicial.
- Recebeu qualquer tratamento para LMC por menos de 1 mês antes da entrada no estudo, com exceção de hidroxiureia e/ou anagrelida.
Critério de exclusão:
- Fase crônica tardia, fase acelerada ou fase blástica
- Tomando qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias após o início do estudo
- Se doadores irmãos tiverem sido identificados e onde o transplante alogênico de medula óssea for o tratamento de primeira linha.
- Outra malignidade/câncer primário, a menos que não seja considerado clinicamente significativo ou não requeira intervenção ativa.
- Se os pacientes tiverem problemas cardíacos ou complicações
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença grave e/ou descontrolada, como diabetes, doença renal crônica, etc.
- Doença hepática crônica (ou seja, hepatite crônica ativa e cirrose).
- Diagnóstico da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Recebeu qualquer tratamento para LMC por mais de 1 mês antes de entrar no estudo, com exceção de hidroxiureia e/ou anagrelida.
- O paciente recebeu anteriormente radioterapia em mais de 25% da medula óssea.
- O paciente teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CSTI571AUS177
- US177
- RIGHT Trial
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