- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00081926
Gleevec-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase
Diese Studie wird die molekulare Reaktion auf hochdosiertes Gleevec bei neu diagnostizierten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase bewerten. Diese Studie wird die Fähigkeit von Glivec bewerten, die Menge an abnormalem Protein zu reduzieren, die bei Patienten mit CML auftritt.
Teilnahmeberechtigte Patienten werden 18 Monate lang behandelt. Diese Studie wird männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren umfassen, bei denen CML neu (innerhalb von 6 Monaten) diagnostiziert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Novartis RIGHT Trial Hotline
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
- Patient mit der Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie in der chronischen Phase
- Innerhalb von 6 Monaten nach Erstdiagnose.
- Vor Beginn der Studie weniger als 1 Monat lang eine Behandlung gegen CML erhalten, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid.
Ausschlusskriterien:
- Späte chronische Phase, akzelerierte Phase oder Blastenphase
- Einnahme anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie
- Wenn Geschwisterspender identifiziert wurden und wenn eine allogene Knochenmarktransplantation die Erstlinienbehandlung sein wird.
- Eine andere primäre Malignität/Krebs, es sei denn, sie wird als klinisch nicht signifikant angesehen oder erfordert keine aktive Intervention.
- Wenn Patienten Herzprobleme oder Komplikationen haben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung wie Diabetes, chronische Nierenerkrankung usw.
- Chronische Lebererkrankung (d. h. chronisch aktive Hepatitis und Zirrhose).
- Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Hat vor Studienbeginn länger als 1 Monat eine Behandlung für CML erhalten, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff und / oder Anagrelid.
- Der Patient erhielt zuvor eine Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks.
- Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt eine größere Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Imatinibmesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- CSTI571AUS177
- US177
- RIGHT Trial
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Shenzhen Second People's HospitalRekrutierungLeukämie | Myeloisch | Chronisch | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) | PositivChina
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