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HIV에 걸린 소아에서 사퀴나비르 및 고용량 로피나비르/리토나비르의 안전성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

이전에 프로테아제 억제제로 치료받은 HIV 감염 소아 피험자를 대상으로 사퀴나비르 병용 또는 불포함 고용량 로피나비르/리토나비르의 I/II상 안전성, 내약성 및 약동학 연구

이 연구의 목적은 현재의 항레트로바이러스 요법에 실패한 HIV 감염 소아에서 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 및 사퀴나비르(SQV)의 용량 증가 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

현재 약물로는 HIV 감염을 치료할 수 없기 때문에 평생 치료가 필요합니다. 약물 내성의 발생은 흔한데, 초기 바이러스 부하가 감소한 환자의 30~80%가 강력한 항 HIV 요법에 따라 치료 첫 해 내에 요법 실패를 경험합니다. 용량 강화(치료 약물의 용량 증가)는 소아 종양학에서 성공적으로 사용되었습니다. HIV 감염 환자의 용량 증가는 내성을 극복할 수 있으며 암에서 유사하게 관찰되는 바와 같이 바이러스 억제율을 높이고 바이러스 억제 정도와 지속성을 최대화할 수 있습니다. 이 연구는 현재의 항레트로바이러스 요법에 실패하고 상당한 유전자형 및 표현형 저항성을 가진 HIV 감염 어린이 및 청소년의 용량 강화를 평가할 것입니다.

이 3단계 연구의 참가자는 이전에 정기적인 임상 치료의 일환으로 유전형 저항성 검사를 받았을 것입니다. 참가자는 스크리닝 시 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 표현형 저항성 테스트를 받게 됩니다. 이 연구의 참가자는 연구 스크리닝 6개월 이내에 실패한 요법에 있는 동안 야생형보다 적어도 5배 더 큰 LPV에 대한 표현형 저항성 또는 필요한 프로테아제 돌연변이 중 적어도 4개를 가진 유전형 프로필을 갖게 됩니다.

1단계에서 그룹 1 참가자는 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI)가 없는 약물 요법 또는 그룹 2 참가자를 위한 NNRTI가 있는 약물 요법에 무작위로 배정됩니다. 참가자와 의사는 가능한 최상의 치료 요법을 선택하기 위해 연구 조사자와 협력합니다. 연구의 모든 참가자는 약물 요법의 일부로 LPV/r을 받게 됩니다. NNRTI가 혈중 LPV/r 수치를 낮추기 때문에 그룹 1의 참가자는 그룹 2의 참가자보다 더 높은 용량의 LPV/r을 섭취하게 됩니다.

2주 차에 참가자들은 12시간 약동학(PK) 테스트를 거쳐 혈액 내 약물 수치를 평가합니다. LPV/r 수치가 HIV를 통제하기에 충분히 높지 않고 참가자가 음식이나 우유와 함께 정제, 경질 젤 캡슐 또는 경질 젤 캡슐의 내용물을 삼킬 수 있는 경우 참가자는 약물 요법의 일부로 SQV를 복용하기 시작하고 2단계로 들어갑니다. SQV 복용 2주 후 참가자는 6주 차에 PK 테스트를 다시 받게 됩니다. 이러한 검사 결과에 따라 SQV 용량을 늘리거나 줄이거나 유지합니다. 자신의 요법에 SQV를 추가하지 않는 참가자는 연구의 나머지 기간 동안 LPV/r을 계속 복용하고 1단계를 유지합니다. PK 테스트에서 SQV 혈중 농도가 충분하다고 표시되면 참가자는 2단계로 남게 됩니다. PK 테스트에서 SQV 혈중 농도가 너무 낮다고 표시되면 SQV 용량이 증가하고 참가자는 3단계로 들어갑니다. SQV를 2주 더 복용한 후 참가자는 10주차에 PK 테스트를 받게 됩니다. PK 테스트에서 SQV 혈중 농도가 너무 높다고 나타나면 SQV 용량을 줄입니다. 14주차에 감소된 SQV 용량을 받은 참가자는 SQV 혈중 농도가 최적인지 확인하기 위해 다시 PK 테스트를 받게 됩니다.

참가자는 2주, 4주, 6주, 7주 및 8주에 연구 방문을 한 다음 48주에 연구가 끝날 때까지 4주마다 방문합니다. 연구 방문에는 신체 검사, 건강 이력 평가 및 혈액 수집이 포함됩니다. PK 연구를 위한 혈액 수집은 선택된 방문에서 발생할 것입니다. 2주차 및 12주차 연구 방문에는 심전도(ECG 또는 EKG)가 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Long Beach, California, 미국, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Francisco, California, 미국, 94143-0105
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2699
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Jacobi Med. Ctr.
  - New York, New York, 미국, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, 미국
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - Rochester, New York, 미국, 14642-0001
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - DUMC Ped. CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
    - St. Jude/UTHSC CRS
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HIV 감염
5,000 copies/ml 이상의 HIV RNA 바이러스 로드
연구 시작 전 프로테아제 억제제(PI)를 사용한 최소 6개월의 지속적인 치료
유전자형 저항성 검사 이후 항레트로바이러스 요법에 변화 없음
위치 32, 47, 48, 50, 82 또는 84에서 일차 프로테아제 돌연변이 및 위치 10, 20, 24, 30, 32, 33, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 71, 73, 77, 82, 84 또는 90 OR 표현형 저항성 테스트, 실패하는 요법 동안 스크리닝 6개월 이내에 야생형 HIV와 비교하여 LPV가 5배 이상 증가함을 나타냄
정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 법적 보호자
성적으로 활발한 경우 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
연구 직원과 전화, 호출기 또는 기타 신뢰할 수 있는 통신 방법을 준비하십시오.
연구 약물을 삼킬 수 있고 삼킬 의향이 있음

제외 기준:

스크리닝 시 3등급을 초과하는 모든 약물 독성
특정 비정상적인 실험실 값
치료가 필요한 급성 기회 감염 또는 심각한 세균 감염
활성 암에 대한 화학 요법
조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 모든 중요한 질병(HIV 감염 제외)
특정 약물이 필요합니다
심장 문제의 역사
연장된 QTc-간격 증후군의 가족력 또는 연구 시작 시 연장된 QTc-간격
임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구 약물로 인한 생명을 위협하는 부작용
연구 약물에 기인한 3등급 이상의 부작용으로 정의되고 용량 감소 또는 중단이 필요하지만 프로토콜 팀에 의해 생명을 위협하는 것으로 판단되지 않는 용량 제한 독성

2차 결과 측정

결과 측정
생명을 위협하거나 용량을 제한하는 독성 없이 고용량 LPV/r에서 2주 후 15의 억제 지수(IQ)를 달성하는 것으로 정의되는 약리학적 성공
24주차에 최적의 반응(검출할 수 없는 바이러스 부하) 또는 기준선에서 24주차까지 적절한 반응(바이러스 부하의 0.75 로그 이상 감소)으로 정의되는 바이러스학적 성공
24주까지 기준선에서 5% 이상의 CD4% 증가로 정의되는 면역학적 성공
기준선에서 24주까지 바이러스 부하의 0.75 로그 감소 또는 CD4%의 5% 포인트 이상 또는 5% 포인트 증가로 정의되는 전반적인 성공에 대한 최소 기준
24주차에 부적절(바이러스 부하의 0.75 로그 미만의 로그 감소) 또는 준최적(400 copies/ml 이상의 확인된 바이러스 부하) 반응으로 정의되는 바이러스학적 실패

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

연구 의자: Peter L. Havens, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P1038
10045 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
PACTG P1038

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