전이성 흑색종 환자의 백신 요법
검출 가능한 종양 관련 T 세포가 있는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 rF-TRICOMTM의 종양내 주사에 대한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 전이성 흑색종 환자에서 종양내 계두-TRICOM의 안전성과 내약성을 결정합니다.
II. 이 제제로 치료받은 환자의 국소 반응률을 결정합니다. III. 이 제제로 치료받은 환자의 전신 임상 반응을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 제제로 치료받은 환자에서 B7-1, 백혈구 기능 관련 항원-3(LFA-3) 및 세포간 부착 분자-1(ICAM-1)의 이식유전자 발현 증가를 측정합니다.
II. HLA-A2 양성인 환자에서 사량체 및 ELISpot으로 측정한 CD8 양성 항종양 T 세포 빈도에 대한 이 제제의 효과를 결정합니다.
III. 이 제제로 치료받은 환자에서 종양 세포에 의한 B7-1, LFA-3 및 ICAM-1의 이식유전자 발현과 흑색종 항원 특이적 CD8 양성 T 림프구의 기능 또는 수의 변화를 연관시킵니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1주차, 4주차 및 7주차의 1일차에 계두-TRICOM을 종양내로 투여받습니다(단일 병변에 대해 최대 3회 주사)(코스 1). 3회 주사(코스 1) 후, 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 위와 동일한 일정에 따라 새로운 병변에 추가 주사를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 총 9회 주사(최대 3개의 다른 종양에 총 3회 주사)(총 3개 코스)에 대해 9주마다 반복됩니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다, 이후 5-15년 동안 대략 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 14-28개월 이내에 이 연구를 위해 총 14-28명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종
- IV기 질환
측정 가능한 질병
- 최소 1개의 피부 또는 림프절 종괴 ≥ 1cm AND 생검 및 경피 주사가 가능하며 표준 캘리퍼스로 정확하게 측정 가능
- 연구 전에 HLA-A2 발현에 대해 테스트해야 합니다.
다음 기준 중 하나가 있어야 합니다.
- 테트라머 또는 ELISpot에 의해 직접 생체 외 또는 10일 후에 측정된 ≥ 1개의 정의된 항원(Melan-A, gp100 항원, 티로시나아제, MAGE-A10, Trp-2 또는 NA17)에 대한 순환 흑색종 특이 CD8 양성 T 세포 체외 확장
- CD4, CD8 또는 다른 T 세포 마커에 대한 면역조직화학(IHC) 또는 CD8a, CD4 또는 기타 T 세포 전사물에 대한 실시간 RT-PCR에 의해 rF-TRICOMTM으로 주사할 지표 병변에서 측정된 검출 가능한 종양 내 T 세포
치료되지 않았거나 부종성 뇌 전이 또는 연수막 질환 없음
- 치료된 CNS 질환은 환자가 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 안정적인 상태를 유지하는 경우 허용됩니다.
- 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
- 12주 이상
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 주사된 병변에서 출혈 위험을 증가시키는 조절되지 않는 출혈 장애 없음
- 지난 2년 이내에 활동성 혈전성 혈소판감소성 자반증 없음
- PT/PTT ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.25배
- AST 및 ALT ≤ ULN의 1.5배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 만성 B형 또는 C형 간염 없음
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- HIV 음성
- 계란 또는 계란 제품에 대한 이전의 중대한 알레르기 반응 또는 과민 반응 없음
- 비장의 기능을 제한하는 질병 없음(예: 낫적혈구병)
- 통제되지 않은 활동성 또는 만성 감염 없음
- 활동성 자가면역 질환이나 질병 없음
- 전신 코르티코 스테로이드에 대한 동시 또는 가능한 요구 사항으로 정의되는 면역 억제 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 최소 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음과 같은 사람과 예방 접종 부위의 직접적인 접촉을 피할 수 있습니다.
- 3세 미만 어린이
- 면역 저하자(전신성 코르티코스테로이드를 사용하는 사람 포함)
- 임산부
- 광범위한 피부 질환을 가진 개인
- 활성 발작 장애 없음
- 피부 질환 및/또는 치유되지 않는 열린 상처 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 면역 요법과 관련된 위험을 크게 증가시키는 다른 중요한 의학적 질병 없음
- 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 감지할 수 없는 호르몬 반응성 전립선암(정상 전립선 특이 항원으로 측정)을 제외하고 동시 요법을 필요로 하는 다른 활동성 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 이전의 계두 바이러스 기반 요법 없음
- 이전 B7-1, 세포간 접착 분자-1(ICAM-1) 또는 백혈구 기능 관련 항원-3(LFA-3) 없음
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 질병 특성 참조
- 초기 또는 고위험 유방암에 대한 동시 보조 호르몬 요법 허용
- 동시 코르티코스테로이드 없음
- 이전 방사선 치료 후 2주 이상 경과 후 회복됨
- 수술 전 2주 이상 경과 후 회복
- 사전 비장 절제술 없음
- 주사된 병변으로 인한 출혈 위험을 증가시키는 동시 치료적 항응고 요법 없음
- 다른 병용 면역억제제는 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(재조합 계두-TRICOM 백신)
환자는 1주차, 4주차 및 7주차의 1일차에 계두-TRICOM을 종양내로 투여받습니다(단일 병변에 대해 최대 3회 주사)(코스 1).
3회 주사(코스 1) 후, 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 위와 동일한 일정에 따라 새로운 병변에 추가 주사를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 총 9회 주사(최대 3개의 다른 종양에 총 3회 주사)(총 3개 코스)에 대해 9주마다 반복됩니다.
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상관 연구
종양내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준에 따라 주사된 병변에서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 정의되는 국소 반응
기간: 최대 15년
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최대 15년
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RECIST 기준으로 측정한 전체 임상 반응(CR 또는 PR)
기간: 최대 15년
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최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 미세환경에서 B7-1, LFA-3 및/또는 ICAM-1의 mRNA 발현 변화
기간: 기준선 및 10주차
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치료 전 대 치료 후 실험실 상관 관계의 변화는 대응 t-테스트를 사용하여 분석될 것입니다.
Wilcoxon rank-sum test를 사용하여 반응자와 비반응자의 변화를 비교하여 이러한 측정치의 변화와 종양 반응 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
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기준선 및 10주차
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종양 관련 T 세포의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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치료 전 대 치료 후 실험실 상관 관계의 변화는 대응 t-테스트를 사용하여 분석될 것입니다.
Wilcoxon rank-sum test를 사용하여 반응자와 비반응자의 변화를 비교하여 이러한 측정치의 변화와 종양 반응 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
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기준선 및 10주차
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종양 진행 시간
기간: 최대 15년
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종양 진행까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법에 의해 분석될 것이다.
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최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Gajewski, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02615 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014599 (미국 NIH 보조금/계약)
- 6038 (기타 식별자: CTEP)
- CDR0000374979
- UCCRC-12759A
- NCI-6038
- 12759A (기타 식별자: University of Chicago)
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