뇌하수체 쿠싱병 환자의 SOM230을 평가하기 위한 연구
2016년 11월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
600µg SOM230의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구, 피하 투여, b.i.d. 쿠싱병 환자
연구 치료 기간은 15일이며 외과 개입 대상인 뇌하수체 쿠싱병 환자와 수술 후 쿠싱병이 재발한 환자를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Pituitary Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital NE Unit
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Midwest Endocrinology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 2개월 이내에 뇌하수체 쿠싱병이 있는 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻은 환자
- 임상적으로 문서화된 전체 자궁 적출술 및/또는 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않은 가임 여성 환자는 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 연구가 종료된 후 1개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 이전에 특정 약물 치료를 받은 환자는 연구에 참여하기 전에 특정 약물을 복용하지 않아야 할 수 있습니다.
- 케톤산증의 존재 또는 HgbA1C > 10으로 표시되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 시작 전 1년 미만의 급성 MI 병력이 있거나 심혈관 기능에 임상적으로 유의한 손상(예: 혈압 190/100mmHg 이상)
- 만성 간질환 환자
- 응고 장애 또는 비정상적인 혈구 수를 가진 환자
- 양성 HIV 검사 결과를 포함한 면역 저하 병력
- 활동성 담낭 질환 환자
- 투약 전 1개월 이내에 시험약으로 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 활성 악성 질환이 있는 환자(기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 15일 후 비뇨기 유리 코르티솔
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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약동학
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내약성
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혈청 코티솔
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ACTH
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임상 증상
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바이오마커 개발
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boscaro M, Ludlam WH, Atkinson B, Glusman JE, Petersenn S, Reincke M, Snyder P, Tabarin A, Biller BM, Findling J, Melmed S, Darby CH, Hu K, Wang Y, Freda PU, Grossman AB, Frohman LA, Bertherat J. Treatment of pituitary-dependent Cushing's disease with the multireceptor ligand somatostatin analog pasireotide (SOM230): a multicenter, phase II trial. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jan;94(1):115-22. doi: 10.1210/jc.2008-1008. Epub 2008 Oct 28.
- Trementino L, Cardinaletti M, Concettoni C, Marcelli G, Polenta B, Spinello M, Boscaro M, Arnaldi G. Salivary cortisol is a useful tool to assess the early response to pasireotide in patients with Cushing's disease. Pituitary. 2015 Feb;18(1):60-7. doi: 10.1007/s11102-014-0557-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSOM230B2208
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