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Uno studio per valutare SOM230 in pazienti con malattia di Cushing ipofisaria

3 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di 600 µg di SOM230, somministrato per via sottocutanea, b.i.d. nei pazienti con malattia di Cushing

Il periodo di trattamento dello studio è di 15 giorni e comprende pazienti con malattia di Cushing ipofisaria che sono candidati all'intervento chirurgico e pazienti che hanno post operatorio ricorrente di Cushing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Pituitary Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital NE Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Cushing ipofisaria nei due mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono state sottoposte a isterectomia totale e/o ovariectomia clinicamente documentata o legatura delle tube devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera per tutto il corso dello studio e per un mese dopo la conclusione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con determinati farmaci potrebbe essere richiesto di non assumerli prima di entrare nello studio
  • Diabete mellito scarsamente controllato come indicato dalla presenza di chetoacidosi o HgbA1C > 10
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia cardiaca o anamnesi di infarto del miocardio acuto meno di un anno prima dell'ingresso nello studio o compromissione clinicamente significativa della funzione cardiovascolare (ad es. pressione sanguigna di 190/100 mmHg o superiore)
  • Pazienti con malattia epatica cronica
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o conte ematiche anormali
  • Storia di immunocompromissione, incluso un risultato positivo del test HIV
  • Pazienti con malattia della cistifellea attiva
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione
  • Pazienti con malattia maligna attiva (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma in situ della cervice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cortisolo libero urinario dopo 15 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza
Farmacocinetica
Tollerabilità
Cortisolo sierico
ACTH
Manifestazioni cliniche
Sviluppo di biomarcatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230B2208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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