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下垂体クッシング病患者におけるSOM230を評価する研究

2016年11月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

600 μg SOM230 の皮下投与の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検試験、b.i.d.クッシング病患者における

試験治療期間は15日間で、外科的介入の候補である下垂体クッシング病の患者、および手術後に再発したクッシング病の患者が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Pituitary Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital NE Unit
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Midwest Endocrinology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録前の2か月以内に下垂体クッシング病の患者
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが得られた患者
  • -臨床的に文書化された子宮全摘出術および/または卵巣摘出術、または卵管結紮を受けていない出産の可能性のある女性患者は、研究の全過程を通して、および研究終了後1か月間、バリア避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 以前に特定の薬で治療された患者は、研究に参加する前に特定の薬を服用しないようにする必要がある場合があります
  • -ケトアシドーシスまたはHgbA1C> 10の存在によって示される、糖尿病の制御不良
  • -うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または急性心筋梗塞の病歴がある患者 研究への参加または心血管機能の臨床的に重大な障害（例： 血圧190/100mmHg以上）
  • 慢性肝疾患患者
  • 凝固障害または血球数異常のある患者
  • -陽性のHIV検査結果を含む免疫不全の病歴
  • 活動性胆嚢疾患の患者
  • -投与前1か月以内に治験薬を使用した臨床調査に参加した患者
  • -活動的な悪性疾患の患者（基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
15日間の治療後の尿中遊離コルチゾール

二次結果の測定

結果測定
安全性
薬物動態
忍容性
血清コルチゾール
行動
臨床症状
バイオマーカーの開発

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月3日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSOM230B2208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッシング症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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    アメリカ, オーストラリア

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