Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o SOM230 em pacientes com doença de Cushing hipofisária

3 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de 600 µg de SOM230, administrado por via subcutânea, b.i.d. em pacientes com doença de Cushing

O período de tratamento do estudo é de 15 dias de duração e inclui pacientes com doença de Cushing hipofisária que são candidatos a intervenção cirúrgica, bem como pacientes com doença de Cushing recorrente no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Pituitary Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital NE Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Cushing hipofisária nos dois meses anteriores à entrada no estudo
  • Pacientes para os quais foi obtido consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não foram submetidas a histerectomia total e/ou ovariectomia clinicamente documentada, ou laqueadura tubária devem concordar em usar contracepção de barreira durante todo o estudo e por um mês após o término do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
  • Pacientes que foram previamente tratados com certos medicamentos podem ser obrigados a ficar sem certos medicamentos antes de entrar no estudo
  • Diabetes mellitus mal controlado, indicado pela presença de cetoacidose ou HgbA1C > 10
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia cardíaca ou história de infarto do miocárdio agudo menos de um ano antes da entrada no estudo ou comprometimento clinicamente significativo da função cardiovascular (p. pressão arterial de 190/100mmHg ou superior)
  • Pacientes com doença hepática crônica
  • Pacientes com distúrbios de coagulação ou hemogramas anormais
  • Histórico de imunocomprometimento, incluindo resultado positivo de teste de HIV
  • Pacientes com doença da vesícula biliar ativa
  • Pacientes que participaram de qualquer investigação clínica com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes da dosagem
  • Pacientes com doença maligna ativa (com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Cortisol livre urinário após 15 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança
Farmacocinética
Tolerabilidade
Cortisol sérico
ACTH
Manifestações clínicas
Desenvolvimento de biomarcadores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSOM230B2208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever