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Un estudio para evaluar SOM230 en pacientes con enfermedad de Cushing hipofisaria

3 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de 600 µg de SOM230, administrado por vía subcutánea, dos veces al día. en pacientes con enfermedad de Cushing

El período de tratamiento del estudio tiene una duración de 15 días e incluye pacientes con enfermedad de Cushing hipofisaria que son candidatos para una intervención quirúrgica, así como pacientes que tienen postoperatorio de Cushing recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Pituitary Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital NE Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Cushing pituitaria dentro de los dos meses anteriores al ingreso al estudio
  • Pacientes para los que se ha obtenido el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Las pacientes en edad fértil que no se hayan sometido a una histerectomía total u ovariectomía total clínicamente documentada, o a una ligadura de trompas, deben aceptar usar anticonceptivos de barrera durante el transcurso del estudio y durante un mes después de que finalice el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
  • Es posible que se requiera que los pacientes que han sido tratados previamente con ciertos medicamentos no tengan ciertos medicamentos antes de ingresar al estudio.
  • Diabetes mellitus mal controlada indicada por la presencia de cetoacidosis o HgbA1C > 10
  • Pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmia cardíaca o antecedentes de infarto de miocardio agudo menos de un año antes del ingreso al estudio o deterioro clínicamente significativo de la función cardiovascular (p. presión arterial de 190/100 mmHg o más)
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica
  • Pacientes con trastornos de la coagulación o conteos sanguíneos anormales
  • Historial de compromiso inmunológico, incluido un resultado positivo de la prueba del VIH
  • Pacientes con enfermedad de la vesícula biliar activa
  • Pacientes que han participado en cualquier investigación clínica con un fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la dosificación
  • Pacientes con enfermedad maligna activa (a excepción del carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cortisol Libre en Urinario después de 15 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La seguridad
Farmacocinética
Tolerabilidad
Cortisol sérico
ACTH
Manifestaciones clínicas
Desarrollo de biomarcadores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSOM230B2208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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