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Une étude pour évaluer SOM230 chez des patients atteints de la maladie de Cushing hypophysaire

3 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 600 µg de SOM230, administré par voie sous-cutanée, b.i.d. chez les patients atteints de la maladie de Cushing

La période de traitement de l'étude est de 15 jours et comprend des patients atteints de la maladie de Cushing hypophysaire qui sont candidats à une intervention chirurgicale ainsi que des patients qui ont une récidive de la maladie de Cushing après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Pituitary Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital NE Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Cushing hypophysaire dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude
  • Patients pour lesquels un consentement éclairé écrit à participer à l'étude a été obtenu
  • Les patientes en âge de procréer qui n'ont pas subi d'hystérectomie totale et/ou d'ovariectomie ou de ligature des trompes cliniquement documentées doivent accepter d'utiliser une contraception barrière tout au long de l'étude et pendant un mois après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Les patients qui ont déjà été traités avec certains médicaments peuvent être tenus de se passer de certains médicaments avant d'entrer dans l'étude
  • Diabète mal contrôlé comme indiqué par la présence d'une acidocétose ou HgbA1C> 10
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable, d'arythmie cardiaque ou d'antécédents d'IM aigu moins d'un an avant l'entrée dans l'étude ou d'une altération cliniquement significative de la fonction cardiovasculaire (par ex. tension artérielle de 190/100 mmHg ou plus)
  • Patients atteints d'une maladie chronique du foie
  • Patients présentant des troubles de la coagulation ou une numération globulaire anormale
  • Antécédents d'immunodépression, y compris un résultat positif au test de dépistage du VIH
  • Patients atteints d'une maladie active de la vésicule biliaire
  • Patients ayant participé à une investigation clinique avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration
  • Patients atteints d'une maladie maligne active (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Cortisol libre urinaire après 15 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité
Pharmacocinétique
Tolérance
Cortisol sérique
ACTH
Manifestations cliniques
Développement de biomarqueurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2004

Première publication (Estimation)

2 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SOM230 s.c.

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