- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00088608
Une étude pour évaluer SOM230 chez des patients atteints de la maladie de Cushing hypophysaire
3 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 600 µg de SOM230, administré par voie sous-cutanée, b.i.d. chez les patients atteints de la maladie de Cushing
La période de traitement de l'étude est de 15 jours et comprend des patients atteints de la maladie de Cushing hypophysaire qui sont candidats à une intervention chirurgicale ainsi que des patients qui ont une récidive de la maladie de Cushing après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Pituitary Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital NE Unit
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Midwest Endocrinology Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Cushing hypophysaire dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude
- Patients pour lesquels un consentement éclairé écrit à participer à l'étude a été obtenu
- Les patientes en âge de procréer qui n'ont pas subi d'hystérectomie totale et/ou d'ovariectomie ou de ligature des trompes cliniquement documentées doivent accepter d'utiliser une contraception barrière tout au long de l'étude et pendant un mois après la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Les patients qui ont déjà été traités avec certains médicaments peuvent être tenus de se passer de certains médicaments avant d'entrer dans l'étude
- Diabète mal contrôlé comme indiqué par la présence d'une acidocétose ou HgbA1C> 10
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable, d'arythmie cardiaque ou d'antécédents d'IM aigu moins d'un an avant l'entrée dans l'étude ou d'une altération cliniquement significative de la fonction cardiovasculaire (par ex. tension artérielle de 190/100 mmHg ou plus)
- Patients atteints d'une maladie chronique du foie
- Patients présentant des troubles de la coagulation ou une numération globulaire anormale
- Antécédents d'immunodépression, y compris un résultat positif au test de dépistage du VIH
- Patients atteints d'une maladie active de la vésicule biliaire
- Patients ayant participé à une investigation clinique avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration
- Patients atteints d'une maladie maligne active (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Cortisol libre urinaire après 15 jours de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Sécurité
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Pharmacocinétique
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Tolérance
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Cortisol sérique
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ACTH
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Manifestations cliniques
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Développement de biomarqueurs
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boscaro M, Ludlam WH, Atkinson B, Glusman JE, Petersenn S, Reincke M, Snyder P, Tabarin A, Biller BM, Findling J, Melmed S, Darby CH, Hu K, Wang Y, Freda PU, Grossman AB, Frohman LA, Bertherat J. Treatment of pituitary-dependent Cushing's disease with the multireceptor ligand somatostatin analog pasireotide (SOM230): a multicenter, phase II trial. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jan;94(1):115-22. doi: 10.1210/jc.2008-1008. Epub 2008 Oct 28.
- Trementino L, Cardinaletti M, Concettoni C, Marcelli G, Polenta B, Spinello M, Boscaro M, Arnaldi G. Salivary cortisol is a useful tool to assess the early response to pasireotide in patients with Cushing's disease. Pituitary. 2015 Feb;18(1):60-7. doi: 10.1007/s11102-014-0557-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2004
Première publication (Estimation)
2 août 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Hyperpituitarisme
- Maladies de l'hypophyse
- Adénome
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Maladies des glandes surrénales
- Tumeurs hypophysaires
- Syndrome de Cushing
- Adénome pituitaire sécrétant de l'ACTH
- Hypersécrétion hypophysaire d'ACTH
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Pasiréotide
Autres numéros d'identification d'étude
- CSOM230B2208
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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