Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające SOM230 u pacjentów z chorobą Cushinga przysadki mózgowej

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 600 µg SOM230 podawanego podskórnie dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Cushinga

Okres leczenia w ramach badania wynosi 15 dni i obejmuje pacjentów z chorobą Cushinga przysadki, którzy są kandydatami do interwencji chirurgicznej, jak również pacjentów z nawracającym zespołem Cushinga po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zespół Cushinga

Interwencja / Leczenie

Lek: SOM230 s.c.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars-Sinai Pituitary Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital NE Unit
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Midwest Endocrinology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z chorobą Cushinga przysadki mózgowej w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
Pacjenci, od których uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie przeszły klinicznie udokumentowanej całkowitej histerektomii i/lub wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej przez cały czas trwania badania i przez jeden miesiąc po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni pewnymi lekami, mogą wymagać, aby przed przystąpieniem do badania nie przyjmowali niektórych leków
Źle kontrolowana cukrzyca, na co wskazuje obecność kwasicy ketonowej lub HgbA1C > 10
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie krótszym niż rok przed włączeniem do badania lub klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności układu krążenia (np. ciśnienie krwi 190/100 mmHg lub wyższe)
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub nieprawidłową morfologią krwi
Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
Pacjenci z czynną chorobą pęcherzyka żółciowego
Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki
Pacjenci z czynną chorobą nowotworową (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wolny kortyzol w moczu po 15 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Farmakokinetyka
Tolerancja
Kortyzol w surowicy
ACTH
Objawy kliniczne
Rozwój biomarkerów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości