Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af SOM230 hos patienter med hypofyse Cushings sygdom

3. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​600 µg SOM230, administreret subkutant, b.i.d. hos patienter med Cushings sygdom

Undersøgelsesbehandlingsperioden er 15 dage lang og omfatter patienter med hypofyse Cushings sygdom, som er kandidater til kirurgisk indgreb, samt og patienter, som har tilbagevendende Cushings postoperative.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Pituitary Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital NE Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypofyse Cushings sygdom inden for de to måneder før studiestart
  • Patienter, for hvem der er indhentet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået klinisk dokumenteret total hysterektomi og/eller ovariektomi eller tubal ligering, skal acceptere at bruge barriereprævention under hele undersøgelsens forløb og i en måned efter undersøgelsen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med visse lægemidler, kan være forpligtet til at være uden visse lægemidler, før de går ind i undersøgelsen
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus som indikeret ved tilstedeværelsen af ​​ketoacidose eller HgbA1C > 10
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, hjertearytmi eller anamnese med akut MI mindre end et år før studiestart eller klinisk signifikant svækkelse af kardiovaskulær funktion (f. blodtryk på 190/100 mmHg eller mere)
  • Patienter med kronisk leversygdom
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser eller unormale blodtal
  • Anamnese med immunkompromittering, inklusive et positivt HIV-testresultat
  • Patienter med aktiv galdeblæresygdom
  • Patienter, der har deltaget i enhver klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dosering
  • Patienter med aktiv malign sygdom (med undtagelse af basalcellekarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Urinfri kortisol efter 15 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Farmakokinetik
Tolerabilitet
Serum kortisol
ACTH
Kliniske manifestationer
Udvikling af biomarkører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2004

Først opslået (Skøn)

2. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230B2208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner