Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení SOM230 u pacientů s Cushingovou chorobou hypofýzy

3. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 600 ug SOM230, podávaného subkutánně, b.i.d. u pacientů s Cushingovou chorobou

Období léčby ve studii je dlouhé 15 dní a zahrnuje pacienty s Cushingovou chorobou hypofýzy, kteří jsou kandidáty na chirurgickou intervenci, a také pacienty, kteří mají po operaci recidivující Cushingovu chorobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Pituitary Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital NE Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Midwest Endocrinology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Cushingovou chorobou hypofýzy během dvou měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti, pro které byl získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacientky ve fertilním věku, které nepodstoupily klinicky zdokumentovanou totální hysterektomii a/nebo ovariektomii nebo podvázání vejcovodů, musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce v průběhu studie a po dobu jednoho měsíce po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Od pacientů, kteří byli dříve léčeni určitými léky, může být požadováno, aby před vstupem do studie byli bez určitých léků
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus indikovaný přítomností ketoacidózy nebo HgbA1C > 10
  • Pacienti, kteří mají městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo akutní IM v anamnéze méně než jeden rok před vstupem do studie nebo mají klinicky významné poškození kardiovaskulárních funkcí (např. krevní tlak 190/100 mmHg nebo vyšší)
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater
  • Pacienti s poruchami srážlivosti nebo abnormálním krevním obrazem
  • Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního výsledku HIV testu
  • Pacienti s aktivním onemocněním žlučníku
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení s hodnoceným lékem během 1 měsíce před podáním dávky
  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním (s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kortizol bez moči po 15 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Farmakokinetika
Snášenlivost
Sérový kortizol
ACTH
Klinické projevy
Vývoj biomarkerů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230B2208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit